欧洲溃疡性结肠炎安全登记处 (P04808) (OPUS)
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
溃疡性结肠炎欧洲登记处：一项前瞻性、观察性、非干预性、上市后安全监测计划
这是一项针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的前瞻性安全性监测登记。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受 Remicade 或其他标准疗法治疗的 UC 参与者的前瞻性、观察性、上市后安全性监测登记。
登记中心的目标是招募总共 2000 名参与者（1000 名 Remicade 参与者和 1000 名标准治疗参与者），并跟踪他们长达 5 年。
开始注册标准治疗的参与者可以切换到 Remicade。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2239
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为中度至重度活动性 UC 的 18 岁及以上成人参与者将有资格注册登记。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，不分性别，不分种族。
- 由主治医师评估定义的中度至重度活动性 UC。
必须在基线后 30 天内：
- 开始或增加免疫抑制药物的剂量，包括但不限于全身性类固醇（布地奈德被认为是局部类固醇）、硫唑嘌呤 (AZA) 或甲氨蝶呤（此类参与者必须是 Remicade 天真的）或
- 启动 Remicade。 过去接受过 Remicade 治疗但因任何原因停药且计划在基线访视后 30 天内接受 Remicade 的参与者必须有不少于 90 天的无 Remicade 间隔期下一次预期输液
- 必须愿意提供书面知情同意，并且必须能够遵守注册管理机构的程序要求。
- 必须按照当地指南的建议或开始 Remicade 的参与者的 Remicade 标签要求评估活动性和非活动性（潜伏性）结核病 (TB)。
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳的女性。
- 在基线之前曾用任何其他（研究中的）生物药物治疗 UC（Remicade 除外）。
- 在某种情况下或有任何条件，在主治医生看来，可能会干扰他们最佳地参与登记。
- 参加盲法试验。
此外，患有 Remicade 产品特性摘要 (SPC) 禁忌症的参与者不应接受 Remicade 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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雷米卡德集团
之前没有接触过 Remicade 或过去接受过 Remicade 治疗的参与者，他们在入组时计划在基线访视后 30 天内接受 Remicade。
过去接受过 Remicade 治疗的参与者必须有一个从下一次预期输注日期起不少于 90 天的无 Remicade 间隔。
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主治医师将确定 Remicade 的治疗方案和剂量。
其他名称：
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|
标准治疗组
计划接受不包括 Remicade 的标准治疗（定义为开始或增加皮质类固醇和/或免疫抑制剂的剂量）的参与者。
标准治疗参与者之前不得接受过用于 UC 或任何其他病症的 Remicade。
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标准治疗组将由接受不包括 Remicade 的治疗方案的参与者组成。
每个标准治疗参与者的治疗将由主治医师自行决定，并可能在参与者参与登记的过程中发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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九个预先指定的不良事件 (AE) 类别中每个类别的参与者百分比
大体时间：长达 5 年。
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九大类AE如下： 1）严重感染，包括列为严重AE的感染、结核病、侵袭性真菌感染、其他机会性感染、沙门氏菌病； 2) 输液相关反应包括迟发型超敏反应和过敏反应，以及输液相关反应严重程度随时间的变化； 3) 死亡事故，按原因分析； 4）恶化或新发充血性心力衰竭； 5) 中枢和外周脱髓鞘性神经障碍； 6) 血液病，如特发性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞减少症、白细胞减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血和血栓栓塞事件； 7）恶性肿瘤，尤其是淋巴瘤、结直肠癌、皮肤癌； 8）自身免疫性疾病，如狼疮和狼疮样综合征； 9) 肝胆事件包括自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎和肝功能检查异常。
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长达 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月20日
研究完成 (实际的)
2016年10月20日
研究注册日期
首次提交
2008年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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