Registro Europeo de Seguridad en Colitis Ulcerosa (P04808) (OPUS)
27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Registro europeo de colitis ulcerosa: un programa de vigilancia de la seguridad prospectivo, observacional, no intervencionista y posterior a la comercialización
Este es un registro prospectivo de vigilancia de seguridad en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro de vigilancia de seguridad prospectivo, observacional y posterior a la comercialización de participantes con CU tratados con Remicade u otra terapia estándar.
Los centros de registro están destinados a inscribir un total de 2000 participantes (1000 participantes de Remicade y 1000 participantes de terapia estándar) y seguirlos durante un período de hasta 5 años.
Los participantes que comenzaron el registro con la terapia estándar pueden cambiarse a Remicade.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2239
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes adultos, mayores de 18 años, con un diagnóstico de CU activa de moderada a grave serán elegibles para inscribirse en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
- CU activa de moderada a grave, según lo definido por la evaluación del médico tratante.
Debe, dentro de los 30 días posteriores a la línea de base, ya sea:
- Iniciar o aumentar la dosis de fármacos inmunosupresores, incluidos, entre otros, esteroides sistémicos (la budesonida se considera un esteroide tópico), azatioprina (AZA) o metotrexato (los participantes en esta categoría deben no haber recibido Remicade) o
- Inicie Remicade. Los participantes que han sido tratados en el pasado con Remicade, pero que han interrumpido por cualquier motivo y que están programados para recibir Remicade dentro de los 30 días de la visita de referencia deben tener un intervalo sin Remicade de no menos de 90 días a partir de la fecha de la visita. próxima infusión esperada
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con los requisitos de procedimiento del registro.
- Debe ser evaluado para tuberculosis (TB) activa e inactiva (latente) según lo sugerido por las pautas locales o según lo requiera la etiqueta de Remicade para los participantes que comienzan Remicade.
Criterio de exclusión:
- Mujer que se sabe que está embarazada o amamantando.
- Previamente tratado con cualquier otro fármaco biológico (en investigación) para la CU (que no sea Remicade) antes del inicio.
- En una situación o padezca alguna condición que, a juicio del médico tratante, pueda interferir con su óptima participación en el registro.
- Participar en un ensayo ciego.
Además, los participantes con condiciones que están contraindicadas en el Resumen de características del producto (SPC) de Remicade no deben ser tratados con Remicade.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Remicade
Participantes sin exposición previa a Remicade o que hayan sido tratados con Remicade en el pasado, que en el momento de la inscripción estén programados para recibir Remicade dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Los participantes que hayan sido tratados en el pasado con Remicade deben tener un intervalo sin Remicade de no menos de 90 días a partir de la fecha de la próxima infusión esperada.
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El médico tratante determinará el régimen de tratamiento y la dosis de Remicade.
Otros nombres:
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Grupo de terapia estándar
Participantes que están programados para recibir terapia estándar (definida como inicio o aumento de dosis de corticosteroides y/o inmunosupresores) que no incluye Remicade.
Los participantes de la terapia estándar no deben haber recibido previamente Remicade para la CU ni para ninguna otra afección.
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El grupo de terapia estándar consistirá en participantes que reciben un régimen de tratamiento que no incluye Remicade.
El tratamiento de cada participante de la terapia estándar quedará a discreción del médico tratante y puede cambiar durante el curso de la participación de un participante en el registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes dentro de cada una de las nueve categorías de eventos adversos (AE) preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
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Las nueve categorías de EA son las siguientes: 1) Infecciones graves, incluidas las infecciones enumeradas como EA graves, tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas, otras infecciones oportunistas, salmonelosis; 2) Reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas hipersensibilidad retardada y reacciones anafilácticas, y cambios en la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión a lo largo del tiempo; 3) Muertes, analizadas por causa; 4) Empeoramiento o nueva insuficiencia cardíaca congestiva; 5) Trastornos neurológicos desmielinizantes centrales y periféricos; 6) condiciones hematológicas tales como púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, trombocitopenia, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y eventos tromboembólicos; 7) Neoplasias malignas, especialmente linfoma, cáncer colorrectal y cáncer de piel; 8) Trastornos autoinmunes tales como lupus y síndromes similares al lupus; 9) Eventos hepatobiliares que incluyen hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria y anomalías en las pruebas de función hepática.
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Hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- P04808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
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