Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiska säkerhetsregistret vid ulcerös kolit (P04808) (OPUS)

27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ulcerös kolit European Registry: ett prospektivt, observerande, icke-interventionellt säkerhetsövervakningsprogram efter marknadsföring

Detta är ett prospektivt säkerhetsövervakningsregister hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt observationsregister för säkerhetsövervakning efter marknadsföring av UC-deltagare som behandlats med Remicade eller annan standardterapi. Registercentra är inriktade på att registrera totalt 2000 deltagare (1000 Remicade-deltagare och 1000 standardterapideltagare) och att följa dem under en period på upp till 5 år. Deltagare som startade registret med standardterapi kan byta till Remicade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2239

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare, 18 år och äldre, med diagnosen måttlig till svår aktiv UC kommer att vara berättigade att registrera sig i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år, av båda könen och av vilken ras som helst.
  • Måttlig till svår aktiv UC, enligt bedömning av den behandlande läkaren.

  • Måste, inom 30 dagar efter Baseline, antingen:

    • Initiera eller få en dosökning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till systemiska steroider (budesonid anses vara en topikal steroid), azatioprin (AZA) eller metotrexat (deltagare i denna kategori måste vara Remicade-naiva) eller
    • Initiera Remicade. Deltagare som tidigare har behandlats med Remicade, men som har avbrutit behandlingen av någon anledning och som är planerade att få Remicade inom 30 dagar efter baslinjebesöket måste ha ett Remicade-fritt intervall på minst 90 dagar från datumet för nästa förväntade infusion
  • Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa registrets procedurkrav.
  • Måste utvärderas för aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos (TB) som föreslagits av lokala riktlinjer eller enligt Remicade-etiketten för deltagare som startar Remicade.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är känd för att vara gravid eller ammande.
  • Tidigare behandlad med något annat (utredande) biologiskt läkemedel för UC (annat än Remicade) före Baseline.
  • I en situation eller har något tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, kan störa deras optimala deltagande i registret.
  • Deltar i en förblindad rättegång.

Dessutom bör deltagare med tillstånd som är kontraindicerade i Remicades produktresumé (SPC) inte behandlas med Remicade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Remicade Group
Deltagare utan tidigare exponering för Remicade eller som har behandlats med Remicade tidigare, som vid tidpunkten för registreringen är schemalagda att få Remicade inom 30 dagar efter baslinjebesöket. Deltagare som har behandlats tidigare med Remicade måste ha ett Remicade-fritt intervall på minst 90 dagar från datumet för nästa förväntade infusion.
Biologisk: infliximab
Den behandlande läkaren kommer att bestämma behandlingsregimen och dosen av Remicade.
Andra namn:
  • Remicade
  • SCH 215596
Standardterapigrupp
Deltagare som är planerade att få standardterapi (definierad som initiering eller dosökning av kortikosteroider och/eller immunsuppressiva) som inte inkluderar Remicade. Standardterapideltagare får inte tidigare ha fått Remicade för UC eller något annat tillstånd.
Läkemedel: Standardterapi
Standardterapigruppen kommer att bestå av deltagare som får en behandlingsregim som inte inkluderar Remicade. Behandlingen av varje deltagare i standardterapi kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande och kan ändras under loppet av en deltagares deltagande i registret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare inom var och en av nio förspecificerade biverkningskategorier (AE).
Tidsram: Upp till 5 år.
De nio AE-kategorierna är följande: 1) Allvarliga infektioner, inklusive infektioner listade som allvarliga AE, tuberkulos, invasiva svampinfektioner, andra opportunistiska infektioner, salmonellos; 2) Infusionsrelaterade reaktioner inklusive fördröjd överkänslighet och anafylaktiska reaktioner, och förändring i svårighetsgrad av infusionsrelaterade reaktioner över tiden; 3) Dödsfall, analyserade efter orsak; 4) Försämring eller ny kongestiv hjärtsvikt; 5) Centrala och perifera demyeliniserande neurologiska störningar; 6) Hematologiska tillstånd såsom idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, trombocytopeni, pancytopeni, granulocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, aplastisk anemi och tromboemboliska händelser; 7) Maligniteter, speciellt lymfom, kolorektal cancer och hudcancer; 8) Autoimmuna störningar såsom lupus och lupusliknande syndrom; 9) Hepatobiliära händelser inklusive autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit och avvikelser i leverfunktionstest.
Upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera