Европейский регистр безопасности при язвенном колите (P04808) (OPUS)
27 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Европейский регистр язвенного колита: перспективная, обсервационная, неинтервенционная, постмаркетинговая программа надзора за безопасностью
Это проспективный регистр наблюдения за безопасностью участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, наблюдательный, постмаркетинговый регистр наблюдения за безопасностью участников ЯК, получавших Ремикейд или другую стандартную терапию.
Центры регистрации рассчитаны на регистрацию в общей сложности 2000 участников (1000 участников Remicade и 1000 участников стандартной терапии) и наблюдение за ними в течение периода до 5 лет.
Участники, которые начали регистрацию на стандартной терапии, могут перейти на Remicade.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2239
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше с диагнозом умеренно-тяжелого активного ЯК будут иметь право на регистрацию в реестре.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет, любого пола и любой расы.
- Умеренный или тяжелый активный ЯК по оценке лечащего врача.
Должен в течение 30 дней после базового уровня либо:
- Начать или увеличить дозу иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, системные стероиды (будесонид считается стероидом для местного применения), азатиоприн (AZA) или метотрексат (участники этой категории должны быть ранее не получавшими ремикейд) или
- Начать Ремикейд. Участники, которые в прошлом лечились препаратом Ремикейд, но прекратили его по какой-либо причине и которым назначено лечение препаратом Ремикейд в течение 30 дней после исходного визита, должны иметь интервал без приема препарата Ремикейд не менее 90 дней с даты начала исследования. следующее ожидаемое вливание
- Должен быть готов дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии соблюдать процедурные требования реестра.
- Должен пройти обследование на наличие активного и неактивного (латентного) туберкулеза (ТБ) в соответствии с местными рекомендациями или в соответствии с требованиями этикетки Remicade для участников, начинающих Remicade.
Критерий исключения:
- Женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью.
- Ранее лечились любым другим (исследуемым) биологическим препаратом от ЯК (кроме Ремикейда) до исходного уровня.
- В ситуации или при любом состоянии, которое, по мнению лечащего врача, может помешать их оптимальному участию в регистре.
- Участие в слепом испытании.
Кроме того, участникам с состояниями, которые противопоказаны в сводке характеристик продукта (SPC) Remicade, не следует применять Remicade.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремикейд Групп
Участники, ранее не получавшие Remicade или получавшие Remicade в прошлом, которые на момент регистрации должны получить Remicade в течение 30 дней после базового визита.
Участники, которые в прошлом лечились Ремикейдом, должны иметь интервал без Ремикейда не менее 90 дней с даты следующей ожидаемой инфузии.
|
Схему лечения и дозу Ремикейда определяет лечащий врач.
Другие имена:
|
|
Группа стандартной терапии
Участники, которым назначено стандартное лечение (определяемое как начало или увеличение дозы кортикостероидов и/или иммунодепрессантов), которое не включает Ремикейд.
Участники стандартной терапии не должны ранее получать Remicade для лечения язвенного колита или любого другого заболевания.
|
Группа стандартной терапии будет состоять из участников, получающих лечение по схеме, не включающей Ремикейд.
Лечение каждого участника стандартной терапии будет оставлено на усмотрение лечащего врача и может измениться в ходе участия участника в регистре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой из девяти заранее определенных категорий нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет.
|
Девять категорий НЯ следующие: 1) Серьезные инфекции, включая инфекции, перечисленные как Серьезные НЯ, туберкулез, инвазивные грибковые инфекции, другие оппортунистические инфекции, сальмонеллез; 2) инфузионные реакции, включая гиперчувствительность замедленного типа и анафилактические реакции, а также изменение тяжести инфузионных реакций с течением времени; 3) смертельные случаи, проанализированные по причинам; 4) Ухудшение или новая застойная сердечная недостаточность; 5) центральные и периферические демиелинизирующие неврологические расстройства; 6) гематологические состояния, такие как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия и тромбоэмболические явления; 7) злокачественные новообразования, особенно лимфома, колоректальный рак и рак кожи; 8) аутоиммунные расстройства, такие как волчанка и волчаночноподобные синдромы; 9) Гепатобилиарные явления, включая аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит и нарушения функциональных проб печени.
|
До 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- P04808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .