Registre européen de sécurité dans la rectocolite hémorragique (P04808) (OPUS)
27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Registre européen de la rectocolite hémorragique : programme de surveillance de l'innocuité prospectif, observationnel, non interventionnel et post-commercialisation
Il s'agit d'un registre prospectif de surveillance de l'innocuité chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre de surveillance de l'innocuité prospectif, observationnel et post-commercialisation des participants à la CU traités avec Remicade ou un autre traitement standard.
Les centres de registre ont pour objectif d'inscrire un total de 2 000 participants (1 000 participants Remicade et 1 000 participants à la thérapie standard) et de les suivre pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Les participants qui ont commencé le registre sous traitement standard peuvent passer à Remicade.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2239
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants adultes, âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic de CU active modérée à sévère seront éligibles pour s'inscrire au registre.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- UC active modérée à sévère, telle que définie par l'évaluation du médecin traitant.
Doit, dans les 30 jours suivant la référence, soit :
- Initier ou subir une augmentation de la dose de médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes systémiques (le budésonide est considéré comme un stéroïde topique), l'azathioprine (AZA) ou le méthotrexate (les participants de cette catégorie doivent être naïfs de Remicade) ou
- Initier Remicade. Les participants qui ont été traités par le passé avec Remicade, mais qui ont arrêté pour une raison quelconque et qui doivent recevoir Remicade dans les 30 jours suivant la visite de référence doivent avoir un intervalle sans Remicade d'au moins 90 jours à compter de la date de la prochaine perfusion prévue
- Doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et doit être en mesure de respecter les exigences procédurales du registre.
- Doit être évalué pour la tuberculose (TB) active et inactive (latente) comme suggéré par les directives locales ou comme requis par l'étiquette Remicade pour les participants commençant Remicade.
Critère d'exclusion:
- Femme dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite.
- Précédemment traité avec tout autre médicament biologique (expérimental) pour la CU (autre que Remicade) avant la ligne de base.
- Dans une situation ou une condition qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer avec leur participation optimale au registre.
- Participer à un essai en aveugle.
De plus, les participants présentant des affections contre-indiquées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Remicade ne doivent pas être traités par Remicade.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Rémicade
Les participants sans exposition préalable à Remicade ou qui ont été traités avec Remicade dans le passé, qui, au moment de l'inscription, doivent recevoir Remicade dans les 30 jours suivant la visite de référence.
Les participants qui ont été traités par le passé avec Remicade doivent avoir un intervalle sans Remicade d'au moins 90 jours à compter de la date de la prochaine perfusion prévue.
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Le médecin traitant déterminera le schéma thérapeutique et la dose de Remicade.
Autres noms:
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Groupe de thérapie standard
Les participants qui doivent recevoir un traitement standard (défini comme l'initiation ou l'augmentation de la dose de corticostéroïdes et/ou d'immunosuppresseurs) qui n'inclut pas Remicade.
Les participants à la thérapie standard ne doivent pas avoir déjà reçu Remicade pour la CU ou toute autre condition.
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Le groupe de thérapie standard sera composé de participants recevant un régime de traitement qui n'inclut pas Remicade.
Le traitement de chaque participant à la thérapie standard sera laissé à la discrétion du médecin traitant et peut changer au cours de la participation d'un participant au registre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans chacune des neuf catégories d'événements indésirables (EI) prédéfinies
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Les neuf catégories d'EI sont les suivantes : 1) Infections graves, y compris les infections répertoriées comme EI graves, tuberculose, infections fongiques invasives, autres infections opportunistes, salmonellose ; 2) Réactions liées à la perfusion, y compris réactions d'hypersensibilité retardée et réactions anaphylactiques, et modification de la gravité des réactions liées à la perfusion au fil du temps ; 3) Décès, analysés par cause ; 4) Aggravation ou nouvelle insuffisance cardiaque congestive ; 5) Troubles neurologiques démyélinisants centraux et périphériques ; 6) Conditions hématologiques telles que purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique, thrombocytopénie, pancytopénie, granulocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique et événements thromboemboliques; 7) les tumeurs malignes, en particulier les lymphomes, le cancer colorectal et le cancer de la peau ; 8) Troubles auto-immuns tels que le lupus et les syndromes pseudo-lupiques ; 9) Événements hépatobiliaires, y compris l'hépatite auto-immune, la cholangite sclérosante primitive et les anomalies des tests de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (Estimation)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
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