Europeisk sikkerhetsregister for ulcerøs kolitt (P04808) (OPUS)

Inklusjonskriterier:

• 18 år, av begge kjønn, og uansett rase.
• Moderat til alvorlig aktiv UC, som definert ved vurdering av behandlende lege.

• Må, innen 30 dager etter baseline, enten:

  • Start eller ha en doseøkning av immunsuppressive legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske steroider (budesonid anses som et topisk steroid), azatioprin (AZA) eller metotreksat (deltakere i denne kategorien må være Remicade-naive) eller
  • Start Remicade. Deltakere som tidligere har blitt behandlet med Remicade, men som har avbrutt av en eller annen grunn og som er planlagt å motta Remicade innen 30 dager etter baseline-besøket, må ha et Remicade-fritt intervall på ikke mindre enn 90 dager fra datoen for neste forventede infusjon
• Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må være i stand til å overholde de prosedyrekrav som registret har.
• Må evalueres for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose (TB) som foreslått av lokale retningslinjer eller som kreves av Remicade-merket for deltakere som starter Remicade.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende.
• Tidligere behandlet med et hvilket som helst annet biologisk legemiddel for UC (annet enn Remicade) før baseline.
• I en situasjon eller har noen tilstand som etter den behandlende legens mening kan forstyrre deres optimale deltakelse i registeret.
• Deltar i en blindet rettssak.

I tillegg skal ikke deltakere med tilstander som er kontraindisert i Remicade-sammendraget (SPC) behandles med Remicade.