Europees veiligheidsregister voor colitis ulcerosa (P04808) (OPUS)
27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Colitis ulcerosa European Registry: een prospectief, observationeel, niet-interventioneel, post-marketing veiligheidstoezichtprogramma
Dit is een prospectief veiligheidssurveillanceregister bij deelnemers met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel, post-marketing veiligheidssurveillanceregister van CU-deelnemers die werden behandeld met Remicade of een andere standaardtherapie.
Registratiecentra streven ernaar om in totaal 2000 deelnemers (1000 Remicade-deelnemers en 1000 standaardtherapie-deelnemers) in te schrijven en hen gedurende een periode van maximaal 5 jaar te volgen.
Deelnemers die de registratie op standaardtherapie zijn gestart, kunnen overstappen op Remicade.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2239
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder met een diagnose van matige tot ernstige actieve CU komen in aanmerking voor inschrijving in het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud, van beide geslachten en van elk ras.
- Matige tot ernstige actieve CU, zoals gedefinieerd door beoordeling door de behandelend arts.
Moet, binnen 30 dagen na baseline, ofwel:
- Initiëren of een dosisverhoging ondergaan van immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot systemische steroïden (budesonide wordt beschouwd als een lokaal steroïde), azathioprine (AZA) of methotrexaat (deelnemers in deze categorie moeten Remicade-naïef zijn) of
- Start Remicade. Deelnemers die in het verleden met Remicade zijn behandeld, maar die om welke reden dan ook zijn gestopt en die Remicade binnen 30 dagen na het basisbezoek moeten krijgen, moeten een Remicade-vrij interval hebben van niet minder dan 90 dagen vanaf de datum van de volgende verwachte infusie
- Moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet zich kunnen houden aan de procedurele vereisten van het register.
- Moet worden beoordeeld op actieve en inactieve (latente) tuberculose (tbc), zoals gesuggereerd door lokale richtlijnen of zoals vereist door het Remicade-label voor deelnemers die met Remicade beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
- Eerder behandeld met een ander (onderzoeks) biologisch geneesmiddel voor UC (anders dan Remicade) voorafgaand aan de baseline.
- In een situatie of een aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, hun optimale deelname aan het register kan belemmeren.
- Deelnemen aan een geblindeerde studie.
Bovendien mogen deelnemers met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van Remicade, niet met Remicade worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Remicade-groep
Deelnemers zonder eerdere blootstelling aan Remicade of die in het verleden met Remicade zijn behandeld en die op het moment van inschrijving volgens de planning Remicade binnen 30 dagen na het basislijnbezoek zullen krijgen.
Deelnemers die in het verleden met Remicade zijn behandeld, moeten een Remicade-vrije periode hebben van niet minder dan 90 dagen vanaf de datum van de volgende verwachte infusie.
|
De behandelend arts zal het behandelingsregime en de dosering van Remicade bepalen.
Andere namen:
|
|
Standaard therapiegroep
Deelnemers die zijn ingepland om standaardtherapie te krijgen (gedefinieerd als starten of dosisverhoging van corticosteroïden en/of immunosuppressiva) die Remicade niet omvat.
Deelnemers aan de standaardtherapie mogen niet eerder Remicade hebben gekregen voor CU of enige andere aandoening.
|
De standaardtherapiegroep zal bestaan uit deelnemers die een behandelingsregime krijgen dat geen Remicade omvat.
De behandeling van elke deelnemer aan de standaardtherapie wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts en kan veranderen in de loop van de deelname van een deelnemer aan het register.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers binnen elk van de negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
|
De negen AE-categorieën zijn als volgt: 1) Ernstige infecties, inclusief infecties vermeld als Ernstige AE's, tuberculose, invasieve schimmelinfecties, andere opportunistische infecties, salmonellose; 2) Infusiegerelateerde reacties waaronder vertraagde overgevoeligheid en anafylactische reacties, en verandering in de ernst van infusiegerelateerde reacties in de loop van de tijd; 3) Doden, geanalyseerd op oorzaak; 4) Verergering of nieuw congestief hartfalen; 5) Centrale en perifere demyeliniserende neurologische aandoeningen; 6) Hematologische aandoeningen zoals idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura, trombocytopenie, pancytopenie, granulocytopenie, leukopenie, hemolytische anemie, aplastische anemie en trombo-embolische voorvallen; 7) Maligniteiten, in het bijzonder lymfoom, colorectale kanker en huidkanker; 8) Auto-immuunziekten zoals lupus en lupusachtige syndromen; 9) Lever- en galaandoeningen, waaronder auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis en leverfunctietestafwijkingen.
|
Tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .