Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro europeo di sicurezza nella colite ulcerosa (P04808) (OPUS)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Registro europeo della colite ulcerosa: un programma di sorveglianza della sicurezza prospettico, osservazionale, non interventistico e post-marketing

Questo è un registro prospettico di sorveglianza della sicurezza nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro di sorveglianza della sicurezza prospettico, osservazionale, post-marketing dei partecipanti alla CU trattati con Remicade o un'altra terapia standard. I centri del registro hanno lo scopo di iscrivere un totale di 2000 partecipanti (1000 partecipanti a Remicade e 1000 partecipanti alla terapia standard) e di seguirli per un periodo massimo di 5 anni. I partecipanti che hanno iniziato il registro con la terapia standard possono passare a Remicade.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2239

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di CU attiva da moderata a grave potranno iscriversi al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • CU attiva da moderata a grave, come definita dalla valutazione del medico curante.

  • Deve, entro 30 giorni dal riferimento,:

    • Iniziare o avere un aumento della dose di farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a steroidi sistemici (budesonide è considerato uno steroide topico), azatioprina (AZA) o metotrexato (i partecipanti a questa categoria devono essere naïve a Remicade) o
    • Avvia Remicade. I partecipanti che sono stati trattati in passato con Remicade, ma che hanno interrotto per qualsiasi motivo e che sono programmati per ricevere Remicade entro 30 giorni dalla visita di riferimento devono avere un intervallo libero da Remicade non inferiore a 90 giorni dalla data della visita di riferimento prossima infusione prevista
  • Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire ai requisiti procedurali del registro.
  • Deve essere valutato per la tubercolosi (TBC) attiva e inattiva (latente) come suggerito dalle linee guida locali o come richiesto dall'etichetta Remicade per i partecipanti che iniziano Remicade.

Criteri di esclusione:

  • Donna nota per essere incinta o che allatta.
  • Precedentemente trattato con qualsiasi altro farmaco biologico (sperimentale) per la CU (diverso da Remicade) prima del basale.
  • In una situazione o in qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, possa interferire con la loro partecipazione ottimale al registro.
  • Partecipare a una prova in cieco.

Inoltre, i partecipanti con condizioni controindicate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Remicade non devono essere trattati con Remicade.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Remicade
- Partecipanti senza precedente esposizione a Remicade o che sono stati trattati con Remicade in passato, che al momento dell'arruolamento sono programmati per ricevere Remicade entro 30 giorni dalla visita di base. I partecipanti che sono stati trattati in passato con Remicade devono avere un intervallo libero da Remicade non inferiore a 90 giorni dalla data della successiva infusione prevista.
Biologico: infliximab
Il medico curante determinerà il regime di trattamento e la dose di Remicade.
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596
Gruppo di terapia standard
- Partecipanti che devono ricevere una terapia standard (definita come inizio o aumento della dose di corticosteroidi e/o immunosoppressori) che non include Remicade. I partecipanti alla terapia standard non devono aver ricevuto in precedenza Remicade per CU o qualsiasi altra condizione.
Droga: Terapia standard
Il gruppo di terapia standard sarà composto da partecipanti che ricevono un regime di trattamento che non include Remicade. Il trattamento di ciascun partecipante alla terapia standard sarà lasciato alla discrezione del medico curante e potrebbe cambiare nel corso della partecipazione di un partecipante al registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna delle nove categorie di eventi avversi (AE) pre-specificati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Le nove categorie di eventi avversi sono le seguenti: 1) Infezioni gravi, comprese le infezioni elencate come eventi avversi gravi, tubercolosi, infezioni fungine invasive, altre infezioni opportunistiche, salmonellosi; 2) Reazioni correlate all'infusione incluse ipersensibilità ritardata e reazioni anafilattiche e modifica della gravità delle reazioni correlate all'infusione nel tempo; 3) Fatalità, analizzate per causa; 4) Peggioramento o nuova insufficienza cardiaca congestizia; 5) Disturbi neurologici demielinizzanti centrali e periferici; 6) Condizioni ematologiche quali porpora trombocitopenica idiopatica, porpora trombotica trombocitopenica, trombocitopenia, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica ed eventi tromboembolici; 7) Tumori maligni, in particolare linfoma, cancro colorettale e cancro della pelle; 8) Malattie autoimmuni come lupus e sindromi lupus-simili; 9) Eventi epatobiliari tra cui epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva e anomalie dei test di funzionalità epatica.
Fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infliximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi