Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr bezpieczeństwa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (P04808) (OPUS)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Europejski rejestr wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny program nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Jest to prospektywny rejestr nadzoru bezpieczeństwa u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, obserwacyjny rejestr nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu uczestników UC leczonych Remicade lub inną standardową terapią. Ośrodki rejestracyjne mają za zadanie zarejestrować łącznie 2000 uczestników (1000 uczestników Remicade i 1000 uczestników standardowej terapii) i obserwować ich przez okres do 5 lat. Uczestnicy, którzy rozpoczęli rejestrację na terapii standardowej, mogą przejść na Remicade.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2239

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano czynną postać WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będą mogli zarejestrować się w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne UC, określone na podstawie oceny lekarza prowadzącego.

  • Musi, w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia:

    • Rozpocząć lub zwiększyć dawkę leków immunosupresyjnych, w tym między innymi steroidów ogólnoustrojowych (budezonid jest uważany za steroid do stosowania miejscowego), azatiopryny (AZA) lub metotreksatu (uczestnicy tej kategorii muszą nie przyjmować wcześniej Remicade) lub
    • Zainicjuj Remicade. Uczestnicy, którzy byli leczeni preparatem Remicade w przeszłości, ale z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie i mają otrzymać preparat Remicade w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, muszą mieć przerwę w stosowaniu preparatu Remicade nie krótszą niż 90 dni od daty następna spodziewana infuzja
  • Musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi być w stanie przestrzegać wymogów proceduralnych rejestru.
  • Musi być oceniony pod kątem czynnej i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy (TB) zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub zgodnie z wymaganiami etykiety Remicade dla uczestników rozpoczynających Remicade.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wcześniej leczony jakimkolwiek innym (badanym) lekiem biologicznym na UC (innym niż Remicade) przed punktem wyjściowym.
  • W sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w ocenie lekarza prowadzącego może zakłócić ich optymalny udział w rejestrze.
  • Uczestnictwo w ślepej próbie.

Ponadto uczestnicy, u których występują przeciwwskazania w charakterystyce produktu leczniczego Remicade (ChPL), nie powinni być leczeni preparatem Remicade.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Remicade
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniejszego kontaktu z Remicade lub byli leczeni Remicade w przeszłości, którzy w momencie rejestracji mają otrzymać Remicade w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej. Uczestnicy, którzy byli w przeszłości leczeni preparatem Remicade, muszą mieć przerwę w stosowaniu preparatu Remicade nie krótszą niż 90 dni od daty następnej spodziewanej infuzji.
Biologiczny: infliksymab
Lekarz prowadzący określi schemat leczenia i dawkę preparatu Remicade.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596
Grupa Terapii Standardowej
Uczestnicy, u których zaplanowano standardową terapię (zdefiniowaną jako rozpoczęcie lub zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) leków immunosupresyjnych), która nie obejmuje preparatu Remicade. Uczestnicy standardowej terapii nie mogą wcześniej otrzymywać Remicade z powodu UC ani żadnego innego schorzenia.
Lek: Standardowa terapia
Standardowa grupa terapeutyczna będzie składać się z uczestników otrzymujących schemat leczenia, który nie obejmuje Remicade. Leczenie każdego uczestnika standardowej terapii będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego i może ulec zmianie w trakcie uczestnictwa uczestnika w rejestrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej z dziewięciu wcześniej określonych kategorii zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Dziewięć kategorii zdarzeń niepożądanych to: 1) ciężkie zakażenia, w tym zakażenia wymienione jako poważne zdarzenia niepożądane, gruźlica, inwazyjne zakażenia grzybicze, inne zakażenia oportunistyczne, salmonelloza; 2) Reakcje związane z infuzją, w tym opóźniona nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne oraz zmiana nasilenia reakcji związanych z infuzją w czasie; 3) Ofiary śmiertelne, analizowane według przyczyny; 4) Pogorszenie lub nowa zastoinowa niewydolność serca; 5) ośrodkowe i obwodowe neurologiczne zaburzenia demielinizacyjne; 6) Stany hematologiczne, takie jak idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, małopłytkowość, pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; 7) Nowotwory złośliwe, zwłaszcza chłoniak, rak jelita grubego i rak skóry; 8) Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń i zespoły toczniopodobne; 9) Zdarzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj