Satunnaistettu, monikeskustutkimus Docetaxol Plus -kapesitabiinista tai sisplatiinista antrasykliinillä esihoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
torstai 24. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Academy Military Medical Science, China
Doketaksoli ja kapesitabiini -hoito on tavallinen hoito antrasykliinillä esihoitoa saaneille potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Sisplatiini on tärkeä lääke pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa ja potentiaalisesti tehokas lääke kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään. Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Arvioida ORR, TTP, TTF ja 2 vuoden PFS välillä doketaksoli + kapesitabiini ja dosetaksoli + sisplatiini.
Toinen tavoite: arvioida turvallisuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääkriteerit ovat: 1.ikä≥18, KPS>70.2.Antrasykliinillä esihoitoa saaneet potilaat, joilla on edennyt rintasyöpä.3.at
vähintään 1 mitattavissa oleva leesio muunnettujen RECIST-kriteerien mukaisesti.4.laboratorioarvojen seulonta seuraavien parametrien puitteissa: ANC ≥1,5×109/l, hemoglobiini≥10,0 g/dl, verihiutale≥100×109/l. 5. Signed ICF Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: dosetaksoli+kapesitabiini ja dosetaksoli+sisplatiini.
AE:n mukaan annosta muutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18v
- KPS≥ 70
- rintasyövän patologinen diagnoosi
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio muunnettujen RECIST-kriteerien mukaisesti
- seulontalaboratorioarvot seuraavilla parametreilla: hemoglobiini:≥10,0 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1,5 × 109/l verihiutaleet: ≥100 × 109/l kreatiniinin puhdistuma: ≥60 ml/min kokonaisbilirubiini: ≤1,5 × normaalin ylärajat Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi: ≤ 2,5 × normaalin yläraja 5 × normaalin yläraja jos maksametastaasseja on olemassa)
- allekirjoitettu ICF
- hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 sytotoksista kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
- ennen altistumista 5-fluorourasiilin jatkuvalle infuusiolle.
- aiempi dosetaksolialtistus metastaattisen taudin hoitoon
- Mikä tahansa muu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi vastapuolinen rintasyöpä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Käsivarsi A on "doketaksoli+kapesitabiini" kemoterapia
|
dosetaksoli (75 mg/m2 d1 21 päivän välein) yhdistettynä sisplatiiniin (75 mg/m2 d1 21 päivän välein) VS dosetaksoli (75 mg/m2 d1 21 päivän välein) yhdistettynä kapesitabiiniin (2000 mg/m2 d1-14 21 päivän välein)
|
|
Kokeellinen: B
Käsivarsi B on "doketaksoli+sisplatiini" kemoterapia
|
dosetaksoli (75 mg/m2 d1 21 päivän välein) yhdistettynä sisplatiiniin (75 mg/m2 d1 21 päivän välein) VS dosetaksoli (75 mg/m2 d1 21 päivän välein) yhdistettynä kapesitabiiniin (2000 mg/m2 d1-14 21 päivän välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR, TTP, TTF ja 2 vuoden PFS
Aikaikkuna: 2008-2010
|
2008-2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus ja QOL
Aikaikkuna: 2008-2010
|
2008-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAX625
- CBCSG003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .