アントラサイクリンで前治療を受けた進行性乳がん患者を対象としたドセタキソールとカペシタビンまたはシスプラチンの無作為多施設共同研究
2008年7月24日 更新者：Academy Military Medical Science, China
ドセタキソールとカペシタビンの併用療法は、アントラサイクリンによる前治療を受けた進行乳がん患者に対する標準治療です。 シスプラチンは進行性乳がんにとって重要な薬剤であり、トリプルネガティブ乳がんに対して有効な薬剤となる可能性があります。研究の主な目的は、ドセタキソール+カペシタビンとドセタキソール+シスプラチンの間でORR、TTP、TTF、および2年PFS率を評価することです。
2番目の目的：安全性とQOLを評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な対象基準は次のとおりです。1. 年齢 18 歳以上、KPS > 70。2. アントラサイクリンで前治療を受けた進行性乳がん患者。3. at
修正されたRECIST基準によって定義される少なくとも1つの測定可能な病変。4.以下のパラメーター内の検査値をスクリーニングする:ANC ≥1.5×109/L、ヘモグロビン≥10.0 g/dl、血小板≥100×109/L。 5. 署名された ICF 患者は、ドセタキソール + カペシタビンおよびドセタキソール + シスプラチンの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
AEによると、投与量は調整される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- KPS≧70
- 乳がんの病理診断
- 修正されたRECIST基準によって定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- 以下のパラメーターを使用して検査値をスクリーニングします: ヘモグロビン: ≥10.0 g/dl 絶対好中球数:≥1.5×109/L 血小板：≧100×109/L クレアチニンクリアランス速度：≧60ml/min 総ビリルビン：≦1.5×正常上限 アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ：≦2.5×正常上限（≦5×正常上限）肝転移がある場合）
- 署名されたICF
- 妊娠の可能性のある女性、研究参加前の血清または尿の妊娠検査結果が陰性の場合。
除外基準:
- 転移性疾患に対する 2 つ以上の細胞傷害性化学療法治療レジメン。
- 5-フルオロウラシル持続注入への以前の曝露。
- 転移性疾患に対する過去の曝露ドセタキソール
- -対側乳がん、適切に治療された上皮内子宮頸がん、または適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、スクリーニング前5年以内のその他のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
アーム A は「ドセタキソール + カペシタビン」化学療法
|
ドセタキソール（75mg/m2 d1、21日ごと）とシスプラチン（75mg/m2、d1、21日ごと）の併用 VS ドセタキソール（75mg/m2、d1、21日ごと）とカペシタビン（2000mg/m2、d1-14、21日ごと）の併用
|
|
実験的：B
アーム B は「ドセタキソール + シスプラチン」化学療法
|
ドセタキソール（75mg/m2 d1、21日ごと）とシスプラチン（75mg/m2、d1、21日ごと）の併用 VS ドセタキソール（75mg/m2、d1、21日ごと）とカペシタビン（2000mg/m2、d1-14、21日ごと）の併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ORR、TTP、TTF および 2 年間の PFS
時間枠：2008-2010
|
2008-2010
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性とQOL
時間枠：2008-2010
|
2008-2010
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jiang zefei, Ph.D、Academy MMS,China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月24日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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