Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická studie docetaxolu plus kapecitabinu nebo cisplatiny u pacientek předléčených antracykliny s pokročilým karcinomem prsu

24. července 2008 aktualizováno: Academy Military Medical Science, China

Režim docetaxol plus kapecitabin je standardní léčbou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu předléčených antracykliny. Cisplatina je důležitým lékem pro pokročilý karcinom prsu a potenciálně účinným lékem pro triple negativní karcinom prsu. Primární cíl studie: Zhodnotit míru ORR, TTP, TTF a 2leté PFS mezi docetaxolem+kapecitabinem a docetaxolem+cisplatinou.

Druhý cíl: Posoudit bezpečnost a QOL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní kritéria pro zařazení do studie jsou: 1. věk ≥ 18, KPS > 70, 2. pacientky předléčené antracykliny s pokročilým karcinomem prsu. alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definována modifikovanými kritérii RECIST.4.screening laboratorních hodnot v rámci následujících parametrů:ANC ≥1,5×109/l, hemoglobin≥10,0 g/dl，trombocyty≥100×109/l. 5. signovaná ICF Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: docetaxol+kapecitabin a docetaxol+cisplatina. Podle AE bude dávka upravena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • KPS≥ 70
  • patologická diagnóza rakoviny prsu
  • alespoň 1 měřitelnou lézi definovanou modifikovanými kritérii RECIST
  • screeningové laboratorní hodnoty s následujícími parametry: hemoglobin:≥10,0 g/dl absolutní počet neutrofilů:≥1,5×109/l krevní destičky:≥100×109/l rychlost clearance kreatininu: ≥60ml/min celkový bilirubin:≤1,5 × horní hranice normální alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy:≤ 2,5 × horní hranice normálu（≤5 pokud jsou přítomny metastázy v játrech)
  • podepsaný ICF
  • u žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 léčebné režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • před expozicí kontinuální infuzi 5-fluoruracilu.
  • předchozí expozice docetaxolu pro metastatické onemocnění
  • Jakákoli jiná rakovina během 5 let před screeningem s výjimkou kontralaterálního karcinomu prsu, adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Rameno A je chemoterapie „docetaxol+kapecitabin“.
Lék: docetaxol, cisplatina, kapecitabin
docetaxol (75 mg/m2 d1 každých 21 dní) v kombinaci s cisplatinou (75 mg/m2 d1 každých 21 dní) VS docetaxol (75 mg/m2 d1 každých 21 dní) v kombinaci s kapecitabinem (2000 mg/m2 d1-14 každých 21 dní)
Experimentální: B
Rameno B je chemoterapie „docetaxol+cisplatina“.
Lék: docetaxol, cisplatina, kapecitabin
docetaxol (75 mg/m2 d1 každých 21 dní) v kombinaci s cisplatinou (75 mg/m2 d1 každých 21 dní) VS docetaxol (75 mg/m2 d1 každých 21 dní) v kombinaci s kapecitabinem (2000 mg/m2 d1-14 každých 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR, TTP, TTF a 2 roky PFS
Časové okno: 2008-2010
2008-2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a QOL
Časové okno: 2008-2010
2008-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academy Military Medical Science, China

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAX625
  • CBCSG003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na docetaxol, cisplatina, kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit