En randomisert, multisenterstudie av Docetaxol Plus Capecitabin eller Cisplatin hos antracyklinforbehandlede pasienter med avansert brystkreft
24. juli 2008 oppdatert av: Academy Military Medical Science, China
Docetaxol pluss capecitabin-regime er standardbehandlingen for antracyklin-forbehandlede pasienter med avansert brystkreft. Cisplatin er et viktig legemiddel for avansert brystkreft og potensielt effektivt legemiddel for trippel negativ brystkreft. Studiens primære mål: Vurdere ORR,TTP,TTF og 2 års PFS rate mellom docetaxol+capecitabin og docetaxol+cisplatin.
Det andre målet: Vurder sikkerheten og QOL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hovedinklusjonskriterier er:1.alder≥18,KPS>70.2.antracyklin-forbehandlede pasienter med avansert brystkreft.3.at
minst 1 målbar lesjon som definert av modifiserte RECIST-kriterier.4.screening av laboratorieverdier innenfor følgende parametere:ANC ≥1,5×109/L,Hemoglobin≥10,0 g/dl，Blodplate≥100×109/L. 5. signert ICF Pasientene vil bli randomisert i to grupper: docetaxol+capecitabin og docetaxol+cisplatin.
I følge AE vil dosen bli justert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- KPS≥ 70
- patologisk diagnose av brystkreft
- minst 1 målbar lesjon som definert av modifiserte RECIST-kriterier
- screening av laboratorieverdier med følgende parametere: hemoglobin:≥10,0 g/dl absolutt antall nøytrofiler:≥1,5×109/L blodplate:≥100×109/L kreatininclearance rate: ≥60ml/min total bilirubin: ≤1,5 ×øvre grenser for normal alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase:≤ 2,5×øvre grense for normal≤5×øvre grense for normal hvis levermetastaser er tilstede)
- signert ICF
- for kvinner i fertil alder, et negativt serum- eller uringraviditetstestresultat før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 cytotoksiske kjemoterapibehandlingsregimer for metastatisk sykdom.
- før eksponering for 5-Fluorouracil kontinuerlig infusjon.
- tidligere eksponering for docetaxol for metastatisk sykdom
- Enhver annen kreft innen 5 år før screening med unntak av kontralateral brystkreft, tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Arm A er "docetaxol+capecitabin" kjemoterapi
|
docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombinert med cisplatin (75mg/m2 d1 hver 21. dag) VS docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombinert med capecitabin (2000mg/m2 d1-14 hver 21. dag)
|
|
Eksperimentell: B
Arm B er "docetaxol+cisplatin" kjemoterapi
|
docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombinert med cisplatin (75mg/m2 d1 hver 21. dag) VS docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombinert med capecitabin (2000mg/m2 d1-14 hver 21. dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR,TTP,TTF og 2 års PFS
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og QOL
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAX625
- CBCSG003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .