Uno studio multicentrico randomizzato su docetaxolo più capecitabina o cisplatino in pazienti pretrattate con antraciclina con carcinoma mammario avanzato
24 luglio 2008 aggiornato da: Academy Military Medical Science, China
Il regime docetaxolo più capecitabina è il trattamento standard per i pazienti pretrattati con antracicline con carcinoma mammario avanzato. Il cisplatino è un farmaco importante per il carcinoma mammario avanzato e un potenziale farmaco efficace per il carcinoma mammario triplo negativo. Obiettivo primario dello studio: valutare ORR, TTP, TTF e tasso di PFS a 2 anni tra docetaxolo + capecitabina e docetaxolo + cisplatino.
Il secondo obiettivo: valutare la sicurezza e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principali criteri di inclusione dello studio sono: 1.età ≥18,KPS>70.2.pazienti pretrattati con antraciclina con carcinoma mammario avanzato.3.at
almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri RECIST modificati.4.screening dei valori di laboratorio entro i seguenti parametri:ANC ≥1,5×109/L,Emoglobina≥10,0 g/dl，Piastrine≥100×109/L. 5. ICF firmato I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: docetaxolo+capecitabina e docetaxolo+cisplatino.
Secondo AE, la dose sarà aggiustata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18 anni
- KPS≥ 70
- diagnosi patologica di cancro al seno
- almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri RECIST modificati
- screening dei valori di laboratorio con i seguenti parametri: emoglobina: ≥10,0 g/dl conta assoluta dei neutrofili: ≥1,5×109/L piastrine:≥100×109/L velocità di clearance della creatinina: ≥60ml/min bilirubina totale: ≤1,5×limiti superiori della norma Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi:≤ 2,5×limiti superiori della norma（≤5×limiti superiori della norma se sono presenti metastasi epatiche)
- firmato ICF
- per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Più di 2 regimi di trattamento chemioterapico citotossico per la malattia metastatica.
- precedente esposizione all'infusione continua di 5-Fluorouracile.
- precedente esposizione a docetaxolo per malattia metastatica
- Qualsiasi altro tumore entro 5 anni prima dello screening ad eccezione del carcinoma mammario controlaterale, del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Il braccio A è la chemioterapia "docetaxol+capecitabina".
|
docetaxolo (75 mg/m2 d1 ogni 21 giorni) combinato con cisplatino (75 mg/m2 d1 ogni 21 giorni) VS docetaxolo (75 mg/m2 d1 ogni 21 giorni) combinato con capecitabina (2000 mg/m2 d1-14 ogni 21 giorni)
|
|
Sperimentale: B
Il braccio B è la chemioterapia "docetaxolo+cisplatino".
|
docetaxolo (75 mg/m2 d1 ogni 21 giorni) combinato con cisplatino (75 mg/m2 d1 ogni 21 giorni) VS docetaxolo (75 mg/m2 d1 ogni 21 giorni) combinato con capecitabina (2000 mg/m2 d1-14 ogni 21 giorni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ORR,TTP,TTF e PFS a 2 anni
Lasso di tempo: 2008-2010
|
2008-2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sicurezza e qualità della vita
Lasso di tempo: 2008-2010
|
2008-2010
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAX625
- CBCSG003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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