En randomiserad, multicenterstudie av Docetaxol Plus Capecitabin eller Cisplatin hos antracyklinförbehandlade patienter med avancerad bröstcancer
24 juli 2008 uppdaterad av: Academy Military Medical Science, China
Docetaxol plus capecitabin-regimen är standardbehandlingen för antracyklin-förbehandlade patienter med avancerad bröstcancer. Cisplatin är ett viktigt läkemedel för avancerad bröstcancer och potentiellt effektivt läkemedel för trippelnegativ bröstcancer. Studiens primära mål: Bedöma ORR,TTP,TTF och 2 års PFS-frekvens mellan docetaxol+capecitabin och docetaxol+cisplatin.
Det andra målet: Utvärdera säkerheten och QOL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens huvudsakliga inklusionskriterier är:1.ålder≥18,KPS>70.2.antracyklinförbehandlade patienter med avancerad bröstcancer.3.at
minst 1 mätbar lesion som definieras av modifierade RECIST-kriterier.4.screening av laboratorievärden inom följande parametrar:ANC ≥1,5×109/L,Hemoglobin≥10,0 g/dl，Tromplätt≥100×109/L. 5. signerad ICF Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: docetaxol+capecitabin och docetaxol+cisplatin.
Enligt AE kommer dosen att justeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- KPS≥ 70
- patologisk diagnos av bröstcancer
- minst 1 mätbar lesion som definieras av modifierade RECIST-kriterier
- screening av laboratorievärden med följande parametrar: hemoglobin:≥10,0 g/dl absolut antal neutrofiler:≥1,5×109/L trombocyter:≥100×109/L kreatininclearance-hastighet: ≥60ml/min totalt bilirubin: ≤1,5 ×övre gränser för normalt alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas:≤ 2,5×övre gränsvärde för normala ≤5× om levermetastaser finns)
- signerad ICF
- för kvinnor i fertil ålder, ett negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 cytotoxiska kemoterapibehandlingar för metastaserande sjukdom.
- före exponering för 5-Fluorouracil kontinuerlig infusion.
- tidigare exponering för docetaxol för metastaserande sjukdom
- All annan cancer inom 5 år före screening med undantag för kontralateral bröstcancer, adekvat behandlad cervixcarcinom in situ eller adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Arm A är "docetaxol+capecitabin"-kemoterapi
|
docetaxol (75mg/m2 d1 var 21:e dag) kombinerat med cisplatin (75mg/m2 d1 var 21:e dag) VS docetaxol (75mg/m2 d1 var 21:e dag) kombinerat med capecitabin (2000mg/m2 d1-14 var 21:e dag)
|
|
Experimentell: B
Arm B är "docetaxol+cisplatin"-kemoterapi
|
docetaxol (75mg/m2 d1 var 21:e dag) kombinerat med cisplatin (75mg/m2 d1 var 21:e dag) VS docetaxol (75mg/m2 d1 var 21:e dag) kombinerat med capecitabin (2000mg/m2 d1-14 var 21:e dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ORR,TTP,TTF och 2 års PFS
Tidsram: 2008-2010
|
2008-2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och QOL
Tidsram: 2008-2010
|
2008-2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAX625
- CBCSG003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .