Eine randomisierte, multizentrische Studie zu Docetaxol plus Capecitabin oder Cisplatin bei mit Anthracyclin vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
24. Juli 2008 aktualisiert von: Academy Military Medical Science, China
Das Docetaxol plus Capecitabin-Regime ist die Standardbehandlung für mit Anthracyclin vorbehandelte Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Cisplatin ist ein wichtiges Medikament bei fortgeschrittenem Brustkrebs und potenziell wirksames Medikament bei dreifach negativem Brustkrebs. Das Hauptziel der Studie: Beurteilung von ORR, TTP, TTF und 2-Jahres-PFS-Rate zwischen Docetaxol+Capecitabin und Docetaxol+Cisplatin.
Das zweite Ziel: Bewerten Sie die Sicherheit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haupteinschlusskriterien der Studie sind: 1.Alter ≥ 18, KPS > 70.2. Mit Anthracyclin vorbehandelte Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. 3.at
Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien. 4. Screening von Laborwerten innerhalb der folgenden Parameter: ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Thrombozyten ≥ 100 × 109/L. 5. unterzeichnete ICF Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Docetaxol+Capecitabin und Docetaxol+Cisplatin.
Laut AE wird die Dosis angepasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre
- KPS≥ 70
- pathologische Diagnose von Brustkrebs
- mindestens 1 messbare Läsion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien
- Screening der Laborwerte mit folgenden Parametern: Hämoglobin: ≥ 10,0 g/dl absolute Neutrophilenzahl: ≥1,5×109/L Blutplättchen: ≥ 100 × 109/L Kreatinin-Clearance-Rate: ≥ 60 ml/min Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts Alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts). wenn Lebermetastasen vorliegen)
- unterzeichnet ICF
- für Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 zytotoxische Chemotherapie-Behandlungsschemata für metastasierende Erkrankungen.
- vorherige Exposition gegenüber 5-Fluorouracil-Dauerinfusion.
- Vorherige Docetaxol-Exposition bei metastasierender Erkrankung
- Jede andere Krebsart innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von kontralateralem Brustkrebs, ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ oder ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Arm A ist eine „Docetaxol+Capecitabin“-Chemotherapie
|
Docetaxol (75 mg/m2 d1 alle 21 Tage) kombiniert mit Cisplatin (75 mg/m2 d1 alle 21 Tage) VS Docetaxol (75 mg/m2 d1 alle 21 Tage) kombiniert mit Capecitabin (2000 mg/m2 d1-14 alle 21 Tage)
|
|
Experimental: B
Arm B ist eine „Docetaxol+Cisplatin“-Chemotherapie
|
Docetaxol (75 mg/m2 d1 alle 21 Tage) kombiniert mit Cisplatin (75 mg/m2 d1 alle 21 Tage) VS Docetaxol (75 mg/m2 d1 alle 21 Tage) kombiniert mit Capecitabin (2000 mg/m2 d1-14 alle 21 Tage)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ORR, TTP, TTF und 2-Jahres-PFS
Zeitfenster: 2008-2010
|
2008-2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 2008-2010
|
2008-2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- TAX625
- CBCSG003
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