Рандомизированное многоцентровое исследование комбинации доцетаксола с капецитабином или цисплатином у пациентов с распространенным раком молочной железы, предварительно получавших антрациклин
24 июля 2008 г. обновлено: Academy Military Medical Science, China
Схема доцетаксол плюс капецитабин является стандартной схемой лечения пациентов с распространенным раком молочной железы, предварительно получавших антрациклин. Цисплатин является важным лекарственным средством для лечения распространенного рака молочной железы и потенциально эффективным лекарственным средством для тройного негативного рака молочной железы. Основная цель исследования: оценка ЧОО, ВТП, ВТФ и 2-летней ВБП между доцетаксолом + капецитабином и доцетаксолом + цисплатином.
Вторая цель: Оценить безопасность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными критериями включения в исследование являются: 1. возраст ≥ 18 лет, KPS> 70.2. пациенты с распространенным раком молочной железы, предварительно получавшие антрациклин.
по крайней мере 1 измеримое поражение, как определено модифицированными критериями RECIST. 4. скрининг лабораторных значений в пределах следующих параметров: ANC ≥1,5 × 109 / л, гемоглобин ≥ 10,0 г / дл, тромбоциты ≥ 100 × 109 / л. 5. подписанная МКФ Пациенты будут рандомизированы на две группы: доцетаксол+капецитабин и доцетаксол+цисплатин.
В соответствии с АЕ доза будет скорректирована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18 лет
- КПС≥ 70
- патологоанатомическая диагностика рака молочной железы
- по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с модифицированными критериями RECIST
- лабораторные показатели скрининга со следующими параметрами: гемоглобин: ≥10,0 г/дл абсолютное количество нейтрофилов:≥1,5×109/л тромбоциты: ≥100×109/л, скорость клиренса креатинина: ≥60 мл/мин, общий билирубин: ≤1,5 × верхняя граница нормы Щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза: ≤ 2,5×верхняя граница нормы (≤5×верхняя граница нормы) при наличии метастазов в печень)
- подписал МКФ
- для женщин детородного возраста - отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Более 2 схем лечения цитотоксической химиотерапией при метастатическом заболевании.
- до воздействия непрерывной инфузии 5-фторурацила.
- предшествующее воздействие доцетаксола при метастатическом заболевании
- Любой другой рак в течение 5 лет до скрининга, за исключением контралатерального рака молочной железы, адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ или адекватно пролеченной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Группа А — химиотерапия «доцетаксол+капецитабин».
|
доцетаксол (75 мг/м2 1 раз в 21 день) в сочетании с цисплатином (75 мг/м2 1 раз в 21 день) VS доцетаксол (75 мг/м2 1 раз в 21 день) в сочетании с капецитабином (2000 мг/м2 1-14 дней каждые 21 день)
|
|
Экспериментальный: Б
Группа B — химиотерапия «доцетаксол + цисплатин».
|
доцетаксол (75 мг/м2 1 раз в 21 день) в сочетании с цисплатином (75 мг/м2 1 раз в 21 день) VS доцетаксол (75 мг/м2 1 раз в 21 день) в сочетании с капецитабином (2000 мг/м2 1-14 дней каждые 21 день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR, TTP, TTF и 2 года PFS
Временное ограничение: 2008-2010 гг.
|
2008-2010 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и качество жизни
Временное ограничение: 2008-2010 гг.
|
2008-2010 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- TAX625
- CBCSG003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .