Randomizowane, wieloośrodkowe badanie Docetaxol Plus Kapecytabina lub Cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wcześniej leczonych antracykliną
24 lipca 2008 zaktualizowane przez: Academy Military Medical Science, China
Schemat docetaksol plus kapecytabina jest standardowym leczeniem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych wcześniej antracyklinami. Cisplatyna jest ważnym lekiem na zaawansowanego raka piersi i potencjalnie skutecznym lekiem na potrójnie ujemnego raka piersi. Główny cel badania: Ocena ORR, TTP, TTF i 2-letniego wskaźnika PFS pomiędzy docetaksolem + kapecytabiną a docetaksolem + cisplatyną.
Drugi cel: Ocena bezpieczeństwa i QOL.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne kryteria włączenia do badania to: 1. wiek ≥18 lat, KPS > 70. 2. pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi wcześniej leczeni antracykliną.
co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana według zmodyfikowanych kryteriów RECIST. 4. przesiewowe wartości laboratoryjne w zakresie następujących parametrów: ANC ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥10,0 g/dl, płytki krwi ≥100×109/l. 5. podpisany ICF Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: docetaksol+kapecytabina i docetaksol+cisplatyna.
Według AE dawka zostanie dostosowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- KPS≥ 70
- diagnostyka patologiczna raka piersi
- co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
- przesiewowe wartości laboratoryjne z następującymi parametrami: hemoglobina: ≥10,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofili: ≥1,5×109/l płytki krwi: ≥100×109/l klirens kreatyniny: ≥60 ml/min bilirubina całkowita: ≤1,5 × górna granica normy Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa: ≤ 2,5 × górna granica normy（≤5 × górna granica normy jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- podpisany ICF
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 2 schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby przerzutowej.
- wcześniejsza ekspozycja na ciągłą infuzję 5-fluorouracylu.
- wcześniejsza ekspozycja na docetaksol z powodu choroby przerzutowej
- Każdy inny nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka drugiej piersi, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Ramię A to chemioterapia „docetaksol + kapecytabina”.
|
docetaksol (75 mg/m2 d1 co 21 dni) w skojarzeniu z cisplatyną (75 mg/m2 d1 co 21 dni) VS docetaksol (75 mg/m2 d1 co 21 dni) w skojarzeniu z kapecytabiną (2000 mg/m2 d1-14 co 21 dni)
|
|
Eksperymentalny: B
Ramię B to chemioterapia „docetaksol + cisplatyna”.
|
docetaksol (75 mg/m2 d1 co 21 dni) w skojarzeniu z cisplatyną (75 mg/m2 d1 co 21 dni) VS docetaksol (75 mg/m2 d1 co 21 dni) w skojarzeniu z kapecytabiną (2000 mg/m2 d1-14 co 21 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR, TTP, TTF i 2 lata PFS
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa i QOL
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAX625
- CBCSG003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .