Une étude multicentrique randomisée sur le docétaxol associé à la capécitabine ou au cisplatine chez des patientes prétraitées à l'anthracycline atteintes d'un cancer du sein avancé
24 juillet 2008 mis à jour par: Academy Military Medical Science, China
Le schéma docétaxol plus capécitabine est le traitement standard pour les patientes prétraitées à l'anthracycline atteintes d'un cancer du sein avancé. Le cisplatine est un médicament important pour le cancer du sein avancé et un médicament potentiellement efficace pour le cancer du sein triple négatif.
Le deuxième objectif : Évaluer la sécurité et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'inclusion de l'étude sont les suivants : 1. âge ≥ 18 ans, KPS > 70. 2. patientes prétraitées à l'anthracycline atteintes d'un cancer du sein avancé. 3. à
au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST modifiés.4.dépistage des valeurs de laboratoire dans les paramètres suivants :ANC ≥1,5 × 109/L, hémoglobine ≥10,0 g/dl, plaquettes ≥100 × 109/L. 5. ICF signé Les patients seront randomisés en deux groupes : docétaxol+capécitabine et docétaxol+cisplatine.
Selon l'AE, la dose sera ajustée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18a
- KPS≥ 70
- diagnostic pathologique du cancer du sein
- au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST modifiés
- valeurs de laboratoire de dépistage avec les paramètres suivants : hémoglobine : ≥ 10,0 nombre absolu de neutrophiles en g/dl : ≥ 1,5 × 109/L plaquettes :≥100×109/L taux de clairance de la créatinine : ≥60 ml/min bilirubine totale : ≤1,5 × limites supérieures de la normale si des métastases hépatiques sont présentes)
- ICF signé
- pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 schémas thérapeutiques de chimiothérapie cytotoxique pour la maladie métastatique.
- exposition préalable à une perfusion continue de 5-fluorouracile.
- exposition antérieure au docétaxol pour la maladie métastatique
- Tout autre cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer du sein controlatéral, du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Le bras A est une chimiothérapie "docétaxol+capécitabine"
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docétaxol(75mg/m2 j1 tous les 21 jours) associé au cisplatine(75mg/m2 j1 tous les 21 jours) VS docétaxol(75mg/m2 j1 tous les 21 jours) associé à la capécitabine(2000mg/m2 j1-14 tous les 21 jours)
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|
Expérimental: B
Le bras B est une chimiothérapie "docétaxol+cisplatine"
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docétaxol(75mg/m2 j1 tous les 21 jours) associé au cisplatine(75mg/m2 j1 tous les 21 jours) VS docétaxol(75mg/m2 j1 tous les 21 jours) associé à la capécitabine(2000mg/m2 j1-14 tous les 21 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ORR, TTP, TTF et PFS 2 ans
Délai: 2008-2010
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2008-2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sécurité et qualité de vie
Délai: 2008-2010
|
2008-2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2008
Première publication (Estimation)
18 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- TAX625
- CBCSG003
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