Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, multi-center undersøgelse af Docetaxol Plus Capecitabin eller Cisplatin hos antracyklin-forbehandlede patienter med avanceret brystkræft

24. juli 2008 opdateret af: Academy Military Medical Science, China

Docetaxol plus capecitabin-regimen er standardbehandlingen til antracyklin-forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft. Cisplatin er et vigtigt lægemiddel til fremskreden brystkræft og potentielt effektivt lægemiddel til triple negativ brystkræft. Undersøgelsens primære mål: Vurder ORR,TTP,TTF og 2 års PFS rate mellem docetaxol+capecitabin og docetaxol+cisplatin.

Det andet mål: Vurder sikkerheden og QOL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets vigtigste inklusionskriterier er: 1.alder≥18,KPS>70.2.anthracyclin-forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft.3.at mindst 1 målbar læsion som defineret af modificerede RECIST-kriterier.4.screening af laboratorieværdier inden for følgende parametre:ANC ≥1,5×109/L,Hæmoglobin≥10,0 g/dl，Trobplade≥100×109/L. 5. signeret ICF Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: docetaxol+capecitabin og docetaxol+cisplatin. Ifølge AE vil dosis blive justeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • KPS≥ 70
  • patologisk diagnose af brystkræft
  • mindst 1 målbar læsion som defineret af modificerede RECIST-kriterier
  • screening af laboratorieværdier med følgende parametre: hæmoglobin:≥10,0 g/dl absolut neutrofilantal:≥1,5×109/L blodplade:≥100×109/L kreatinin-clearance-hastighed: ≥60ml/min total bilirubin: ≤1,5 ​​×øvre grænser for normal alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase:≤ 2,5×øvre grænse for normal≤5×øvre grænse for normal hvis levermetastaser er til stede)
  • underskrevet ICF
  • for kvinder i den fødedygtige alder, et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 cytotoksiske kemoterapibehandlingsregimer for metastatisk sygdom.
  • før eksponering for 5-Fluorouracil kontinuerlig infusion.
  • tidligere eksponering for docetaxol for metastatisk sygdom
  • Enhver anden cancer inden for 5 år før screening med undtagelse af kontralateral brystkræft, tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Arm A er "docetaxol+capecitabin" kemoterapi
Medicin: docetaxol, cisplatin, capecitabin
docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombineret med cisplatin (75mg/m2 d1 hver 21. dag) VS docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombineret med capecitabin (2000mg/m2 d1-14 hver 21. dag)
Eksperimentel: B
Arm B er "docetaxol+cisplatin" kemoterapi
Medicin: docetaxol, cisplatin, capecitabin
docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombineret med cisplatin (75mg/m2 d1 hver 21. dag) VS docetaxol (75mg/m2 d1 hver 21. dag) kombineret med capecitabin (2000mg/m2 d1-14 hver 21. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR,TTP,TTF og 2 års PFS
Tidsramme: 2008-2010
2008-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og QOL
Tidsramme: 2008-2010
2008-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academy Military Medical Science, China

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAX625
  • CBCSG003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner