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Anthracycline 치료를 받은 진행성 유방암 환자에서 Docetaxol과 Capecitabine 또는 Cisplatin을 병용한 무작위 다기관 연구

2008년 7월 24일 업데이트: Academy Military Medical Science, China

Docetaxol + capecitabine 요법은 anthracycline으로 치료를 받은 진행성 유방암 환자를 위한 표준 치료법입니다. 시스플라틴은 진행성 유방암에 중요한 약물이며 삼중 음성 유방암에 잠재적으로 효과적인 약물입니다. 연구의 주요 목표는 도세탁솔+카페시타빈과 도세탁솔+시스플라틴 사이의 ORR,TTP,TTF 및 2년 무진행생존(PFS) 비율을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표: 안전성과 QOL을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.1.나이≥18,KPS>70.2.안트라사이클린 치료를 받은 진행성 유방암 환자.3.at 수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변. 4. 다음 매개변수 내에서 실험실 값을 스크리닝: ANC ≥1.5×109/L, 헤모글로빈≥10.0g/dl, 혈소판≥100×109/L. 5. 서명된 ICF 환자는 도세탁솔+카페시타빈 및 도세탁솔+시스플라틴의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. AE에 따라 복용량이 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이≥18세
  • KPS≥ 70
  • 유방암의 병리학적 진단
  • 수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 다음 매개변수로 실험실 값을 스크리닝: 헤모글로빈:≥10.0 g/dl 절대 호중구 수:≥1.5×109/L 혈소판:≥100×109/L 크레아티닌 청소율:≥60ml/min 총 빌리루빈: ≤1.5 × 정상 알칼리 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소: ≤ 2.5× 정상 상한(≤5 × 정상 상한 간 전이가 있는 경우)
  • 서명된 ICF
  • 가임기 여성의 경우 연구 시작 전 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 2개 이상의 세포독성 화학요법 치료 요법.
  • 5-Fluorouracil 연속 주입에 대한 사전 노출.
  • 전이성 질환에 대한 사전 노출 도세탁솔
  • 반대측 유방암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 다른 모든 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
A군은 "도세탁솔+카페시타빈" 화학 요법
의약품: 도세탁솔, 시스플라틴, 카페시타빈
docetaxol(75mg/m2 d1 매 21일) 병용 시스플라틴(75mg/m2 d1 매 21일) VS docetaxol(75mg/m2 d1 매 21일) 병용 capecitabine(2000mg/m2 d1-14 매 21일)
실험적: 비
Arm B는 "도세탁솔+시스플라틴" 화학 요법입니다.
의약품: 도세탁솔, 시스플라틴, 카페시타빈
docetaxol(75mg/m2 d1 매 21일) 병용 시스플라틴(75mg/m2 d1 매 21일) VS docetaxol(75mg/m2 d1 매 21일) 병용 capecitabine(2000mg/m2 d1-14 매 21일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ORR,TTP,TTF 및 2년 PFS
기간: 2008-2010
2008-2010

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 및 QOL
기간: 2008-2010
2008-2010

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academy Military Medical Science, China

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAX625
  • CBCSG003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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