Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, multicenter studie van docetaxol plus capecitabine of cisplatine bij met antracycline voorbehandelde patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

24 juli 2008 bijgewerkt door: Academy Military Medical Science, China

Het regime van docetaxol plus capecitabine is de standaardbehandeling voor met antracycline voorbehandelde patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Cisplatine is een belangrijk medicijn voor borstkanker in een gevorderd stadium en een potentieel effectief medicijn voor triple-negatieve borstkanker. Het primaire doel van de studie: beoordelen van ORR, TTP, TTF en 2-jaars PFS-percentage tussen docetaxol+capecitabine en docetaxol+cisplatine.

De tweede doelstelling: Beoordeel de veiligheid en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria van de studie zijn: 1.leeftijd ≥18, KPS>70.2.met antracycline voorbehandelde patiënten met gevorderde borstkanker.3.at minimaal 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST-criteria.4.screening laboratoriumwaarden binnen de volgende parameters: ANC ≥1,5×109/L, Hemoglobine≥10,0 g/dl, Bloedplaatjes≥100×109/L. 5. ondertekende ICF De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: docetaxol+capecitabine en docetaxol+cisplatine. Volgens AE zal de dosis worden aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18j
  • KPS≥ 70
  • pathologische diagnose van borstkanker
  • ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST-criteria
  • screening van laboratoriumwaarden met de volgende parameters: hemoglobine: ≥10,0 g/dl absoluut aantal neutrofielen: ≥1,5×109/L bloedplaatjes: ≥100×109/L creatinineklaring: ≥60ml/min totaal bilirubine: ≤1,5 ​​×bovengrens van normaal Alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase:≤2,5×bovengrens van normaal（≤5×bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
  • getekend ICF
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 cytotoxische chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde ziekte.
  • voorafgaande blootstelling aan continue infusie van 5-fluorouracil.
  • eerdere blootstelling aan docetaxol voor gemetastaseerde ziekte
  • Elke andere vorm van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van contralaterale borstkanker, adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Arm A is "docetaxol+capecitabine" chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxol, cisplatine, capecitabine
docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met cisplatine (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) VS docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met capecitabine (2000 mg/m2 d1-14 elke 21 dagen)
Experimenteel: B
Arm B is "docetaxol + cisplatine" chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxol, cisplatine, capecitabine
docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met cisplatine (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) VS docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met capecitabine (2000 mg/m2 d1-14 elke 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR, TTP, TTF en 2 jaar PFS
Tijdsspanne: 2008-2010
2008-2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en QOL
Tijdsspanne: 2008-2010
2008-2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academy Military Medical Science, China

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAX625
  • CBCSG003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op docetaxol, cisplatine, capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren