Een gerandomiseerde, multicenter studie van docetaxol plus capecitabine of cisplatine bij met antracycline voorbehandelde patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium
24 juli 2008 bijgewerkt door: Academy Military Medical Science, China
Het regime van docetaxol plus capecitabine is de standaardbehandeling voor met antracycline voorbehandelde patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Cisplatine is een belangrijk medicijn voor borstkanker in een gevorderd stadium en een potentieel effectief medicijn voor triple-negatieve borstkanker. Het primaire doel van de studie: beoordelen van ORR, TTP, TTF en 2-jaars PFS-percentage tussen docetaxol+capecitabine en docetaxol+cisplatine.
De tweede doelstelling: Beoordeel de veiligheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria van de studie zijn: 1.leeftijd ≥18, KPS>70.2.met antracycline voorbehandelde patiënten met gevorderde borstkanker.3.at
minimaal 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST-criteria.4.screening laboratoriumwaarden binnen de volgende parameters: ANC ≥1,5×109/L, Hemoglobine≥10,0 g/dl, Bloedplaatjes≥100×109/L. 5. ondertekende ICF De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: docetaxol+capecitabine en docetaxol+cisplatine.
Volgens AE zal de dosis worden aangepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18j
- KPS≥ 70
- pathologische diagnose van borstkanker
- ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST-criteria
- screening van laboratoriumwaarden met de volgende parameters: hemoglobine: ≥10,0 g/dl absoluut aantal neutrofielen: ≥1,5×109/L bloedplaatjes: ≥100×109/L creatinineklaring: ≥60ml/min totaal bilirubine: ≤1,5 ×bovengrens van normaal Alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase:≤2,5×bovengrens van normaal（≤5×bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
- getekend ICF
- voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat vóór deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 cytotoxische chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde ziekte.
- voorafgaande blootstelling aan continue infusie van 5-fluorouracil.
- eerdere blootstelling aan docetaxol voor gemetastaseerde ziekte
- Elke andere vorm van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van contralaterale borstkanker, adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Arm A is "docetaxol+capecitabine" chemotherapie
|
docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met cisplatine (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) VS docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met capecitabine (2000 mg/m2 d1-14 elke 21 dagen)
|
|
Experimenteel: B
Arm B is "docetaxol + cisplatine" chemotherapie
|
docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met cisplatine (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) VS docetaxol (75 mg/m2 d1 elke 21 dagen) gecombineerd met capecitabine (2000 mg/m2 d1-14 elke 21 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR, TTP, TTF en 2 jaar PFS
Tijdsspanne: 2008-2010
|
2008-2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en QOL
Tijdsspanne: 2008-2010
|
2008-2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Egger SJ, Chan MMK, Luo Q, Wilcken N. Platinum-containing regimens for triple-negative metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 21;10(10):CD013750. doi: 10.1002/14651858.CD013750.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- TAX625
- CBCSG003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .