Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Docetaxol Plus Capecitabine vagy Cisplatin randomizált, többközpontú vizsgálata antraciklinnel előkezelt, előrehaladott emlőrákos betegeknél

2008. július 24. frissítette: Academy Military Medical Science, China

A docetaxol plusz kapecitabin kezelés a standard kezelés az antraciklinnel előkezelt, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. A ciszplatin fontos gyógyszer az előrehaladott emlőrák kezelésére, és potenciálisan hatékony gyógyszer a hármas negatív emlőrák kezelésére. A vizsgálat elsődleges célja: A docetaxol+kapecitabin és a docetaxol+ciszplatin közötti ORR, TTP, TTF és 2 éves PFS arány felmérése.

A második cél: a biztonság és az életminőség felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő kritériumai a következők: 1.életkor ≥18, KPS>70.2.Antraciklinnel előkezelt, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek.3.at legalább 1 mérhető elváltozás a módosított RECIST kritériumok szerint.4.laboratóriumi értékek szűrése a következő paramétereken belül:ANC ≥1,5×109/L,Hemoglobin≥10,0g/dl,Trombocyta≥100×109/L. 5. aláírt ICF A betegek két csoportba kerülnek randomizálásra: docetaxol+kapecitabin és docetaxol+ciszplatin. Az AE szerint az adagot módosítani fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • KPS≥ 70
  • az emlőrák patológiás diagnózisa
  • legalább 1 mérhető elváltozás a módosított RECIST kritériumok szerint
  • szűrési laboratóriumi értékek a következő paraméterekkel: hemoglobin:≥10,0 g/dl abszolút neutrofilszám: ≥1,5×109/l thrombocyta: ≥100×109/L kreatinin-clearance: ≥60ml/perc összbilirubin: ≤1,5 ​​× normál felső határ Alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz: ≤ 2,5 × normál felső határa 5 × 5 ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • aláírt ICF
  • fogamzóképes nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 citotoxikus kemoterápiás kezelési rend áttétes betegség esetén.
  • 5-Fluorouracil folyamatos infúzióval való érintkezés előtt.
  • korábbi docetaxol expozíció metasztatikus betegség esetén
  • Bármilyen más rák a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve az ellenoldali emlőrákot, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Az A kar a "docetaxol+capecitabine" kemoterápia
Drog: docetaxol, ciszplatin, kapecitabin
docetaxol (75 mg/m2 naponta 21 naponként) ciszplatinnal kombinálva (75 mg/m2 naponta 21 naponként) VS docetaxol (75 mg/m2 naponta 21 naponként) kapecitabinnal kombinálva (2000 mg/m2 1-14 naponta 21 naponként)
Kísérleti: B
A B kar a "docetaxol+ciszplatin" kemoterápia
Drog: docetaxol, ciszplatin, kapecitabin
docetaxol (75 mg/m2 naponta 21 naponként) ciszplatinnal kombinálva (75 mg/m2 naponta 21 naponként) VS docetaxol (75 mg/m2 naponta 21 naponként) kapecitabinnal kombinálva (2000 mg/m2 1-14 naponta 21 naponként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ORR, TTP, TTF és 2 éves PFS
Időkeret: 2008-2010
2008-2010

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság és QOL
Időkeret: 2008-2010
2008-2010

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academy Military Medical Science, China

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jiang zefei, Ph.D, Academy MMS,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAX625
  • CBCSG003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxol, ciszplatin, kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel