Tutkimus simvastatiinin, losartaanin ja pioglitatsonin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. (LEAP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset = 90 vuotta.
• Kahdenvälinen alaraajan PAD, joka vaatii revaskularisaatiota. Molemmissa raajoissa on oltava vähintään 1 denovo-ateroskleroottinen vaurio
• Pystyy jakamaan kahdenväliset aterektomiatoimenpiteet vähintään 6 viikon kuluttua.
• Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen geneettisiin tutkimuksiin.
• Simvastatiini-alatutkimus
• LDL-C >100 mg/dl ja <250 mg/dl TG<350 mg/dl
• Et ole tällä hetkellä saanut tai ole käyttänyt statiinia (simvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini tai pravastatiini) tai statiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta edellisten 3 kuukauden aikana.
• Losartan-alatutkimus
• Diastolinen verenpaine > 120 mm Hg mutta < 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 80 mm Hg mutta < 100 mm Hg.
• Ei tällä hetkellä saa tai ole ottanut ACEi- tai ARB-lääkettä.
• Pioglitatsoni-alatutkimus
• Tyypin II diabetes mellitus
• HbA1c > 5,5 % ja < 8,5 %
• Muussa tapauksessa stabiili glukoosia alentava hoito-ohjelma, jossa ei odoteta muutoksia suun kautta otettavassa annostelussa tai jos insuliiniannoksissa ei ole odotettavissa yli 10 U:n muutoksia.
• Et ole saanut tai ole käyttänyt tiatsolidiinidionia (rosiglitatsonia tai pioglitatsonia) tai tiatsolidiinidionia sisältävää yhdistelmävalmistetta tai viimeisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivän tutkimuksen jälkeinen seuranta.
• nykyinen tila, terapia, laboratoriopoikkeavuus, henkinen laillinen toimintakyvyttömyys, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
• Potilas osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
• Potilas on luovuttanut ja/tai saanut verta (mukaan lukien >300 ml:n flebotomia) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Leikkaus tai merkittävä trauma 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
• Potilas on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttö <1 v>2 alkoholijuomaa päivässä).
• Potilas oli < 80 % yhteneväinen annostuksen kanssa lumelääkkeen sisäänajojakson aikana JA tutkijan näkemyksen mukaan hänen ei uskottu pystyvän ylläpitämään vähintään 80 %:n mukaista annostusta aktiivisen tutkimuksen annostelujakson aikana.
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai aivojen revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris tai angioplastia kuukauden sisällä käynnistä 1. - Potilaalla on New York Heart Associationin NYHA:n määrittelemä krooninen sydämen vajaatoiminta. Luokka III tai IV.
• Tunnetut kliinisesti merkittävät AV-johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt
• Potilaalla on epävakaa verenpaine (esim. istuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg) käynnillä 1.
• Mikä tahansa tunnettu kliinisesti tärkeä verenvuoto tai verihiutaleiden häiriö.
• Potilaalla on ollut sykkyräsuolen ohitus, mahalaukun ohitus tai muu merkittävä imeytymishäiriöön liittyvä tila.
• Potilas on HIV- tai hepatiitti B -positiivinen.
• Potilaat, joilla on merkittävästi kohonnut TSH käynnillä 1, voidaan ottaa mukaan SPONSORin kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat käynnin 1 aikana vakaan tyroksiiniannoksen normaalilla TSH-tasolla, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, jotka käyttävät syklisiä estrogeenilääkkeitä (Estrogen Replacement Therapy ERT) tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Potilaat, jotka saavat ei-syklistä estrogeenikorvaushoitoa tai selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM), voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on saatava vakaa annos vähintään 8 viikkoa ennen.
• Potilaat, joilla on aktiivinen kasvainsairaus, joka heikentää heidän yleistä terveyttään tai jotka tarvitsevat parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden aikana.