Badanie oceniające wpływ symwastatyny, losartanu i pioglitazonu na pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. (LEAP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety = 90 lat.
• Obustronna PAD kończyn dolnych wymagająca rewaskularyzacji. Obie kończyny muszą mieć co najmniej 1 denovo zmianę miażdżycową
• Możliwość odstępu między procedurami obustronnej aterektomii o co najmniej 6 tygodni.
• Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniach genetycznych.
• Badanie dodatkowe symwastatyny
• LDL-C >100 mg/dl i <250 mg/dl TG<350 mg/dl
• Obecnie nie przyjmuje lub nie przyjmował statyny (symwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, atorwastatyny lub prawastatyny) lub produktu złożonego zawierającego statynę przez ostatnie 3 miesiące.
• Badanie dodatkowe losartanu
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego ze skurczowym ciśnieniem krwi >120 mm Hg, ale <160 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >80 mm Hg, ale <100 mm Hg.
• Obecnie nie otrzymują lub nie przyjmowali ACEi ani ARB.
• Podbadanie pioglitazonu
• Cukrzyca typu II
• HbA1c >5,5% i <8,5%
• W przeciwnym razie w stabilnym schemacie obniżania glukozy, gdy nie oczekuje się zmian w schemacie doustnym lub gdy nie oczekuje się zmian w dawkach insuliny większych niż 10 U.
• Obecnie nie przyjmuje lub nie przyjmował tiazolidynodionu (rozyglitazonu lub pioglitazonu) lub produktu złożonego zawierającego tiazolidynodion lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania, w tym 14-dniowej obserwacji po zakończeniu badania.
• aktualny stan zdrowia, terapia, nieprawidłowości laboratoryjne, ubezwłasnowolnienie umysłowe, które w ocenie badacza mogą zafałszować wyniki badania.
• Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Pacjent oddał i/lub otrzymał krew (w tym upuszczanie krwi >300 ml) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
• Operacja lub poważny uraz w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
• Pacjent jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub ostatnio miał <1 rok nadużywania narkotyków/alkoholu> 2 drinki alkoholowe dziennie).
• Pacjent <80% stosował się do zaleceń dotyczących dawkowania podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo ORAZ zdaniem badacza nie był w stanie utrzymać przestrzegania co najmniej 80% zaleceń dotyczących dawkowania podczas aktywnego okresu dawkowania w ramach badania.
• Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub inny zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej lub mózgowej, niestabilną dusznicę bolesną lub angioplastykę w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1. - Pacjent ma przewlekłą niewydolność serca zdefiniowaną przez New York Heart Association NYHA) Klasy III lub IV.
• Znane klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub arytmie
• Pacjent ma niestabilne nadciśnienie (np. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg) podczas wizyty 1.
• Jakiekolwiek znane klinicznie istotne zaburzenie krwawienia lub płytki krwi.
• Pacjent ma w wywiadzie bypass jelita krętego, bypass żołądka, inny istotny stan związany z zespołem złego wchłaniania.
• Pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B.
• Pacjenci ze znacznie podwyższonym TSH na Wizycie 1 mogą być przyjmowani po konsultacji i akceptacji SPONSORA. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, którzy otrzymują stabilną dawkę tyroksyny z prawidłowym poziomem TSH podczas Wizyty 1, mogą zostać włączeni do badania.
• Pacjenci stosujący cykliczne leki estrogenowe (estrogenowa terapia zastępcza ERT) lub doustne środki antykoncepcyjne. Pacjenci stosujący niecykliczną estrogenową terapię zastępczą lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) mogą zostać włączeni, ale muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni wcześniej.
• Pacjenci z czynną chorobą nowotworową zagrażającą ich ogólnemu stanowi zdrowia, którzy obecnie wymagają chemioterapii lub radioterapii lub którzy ukończyli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.