Studie zur Bewertung der Wirkung von Simvastatin, Losartan und Pioglitazon bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. (LEAP)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen = 90 Jahre.
• Bilaterale pAVK der unteren Extremität, die eine Revaskularisierung erfordert. Beide Extremitäten müssen mindestens 1denovo atherosklerotische Läsion aufweisen
• Kann bilaterale Atherektomieverfahren um mindestens 6 Wochen verschieben.
• Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an genetischen Studien abzugeben.
• Simvastatin-Teilstudie
• LDL-C > 100 mg/dl und < 250 mg/dl TG < 350 mg/dl
• In den letzten 3 Monaten kein Statin (Simvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin) oder ein Kombinationsprodukt, das ein Statin enthält, erhalten oder eingenommen haben.
• Losartan-Substudie
• Diagnose einer Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 120 mm Hg, aber < 160 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 80 mm Hg, aber < 100 mm Hg.
• Derzeit kein ACEi oder ARB erhalten oder erhalten.
• Pioglitazon-Teilstudie
• Typ-II-Diabetes mellitus
• HbA1c > 5,5 % und < 8,5 %
• Ansonsten unter einem stabilen blutzuckersenkenden Regime, bei dem keine Änderungen des oralen Regimes zu erwarten sind oder bei dem keine Änderungen der Insulindosis von mehr als 10 Einheiten zu erwarten sind.
• Derzeit kein Thiazolidindion (Rosiglitazon oder Pioglitazon) oder ein Kombinationsprodukt, das ein Thiazolidindion enthält, oder in den letzten 12 Monaten erhalten oder eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger, stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich der 14-tägigen Nachbeobachtung nach der Studie.
• aktueller Zustand, Therapie, Laboranomalie, geistige Behinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
• Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 an einer Studie teilgenommen.
• Der Patient hat innerhalb von 2 Monaten vor der Studie Blut gespendet und/oder erhalten (einschließlich Phlebotomie von >300 ml).
• Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.
• Der Patient ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit <1 Jahr Drogen-/Alkoholmissbrauch>2 alkoholische Getränke pro Tag).
• Der Patient war während der Placebo-Run-in-Phase <80 % konform mit der Dosierung UND war nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, während der aktiven Studiendosierungsperiode eine mindestens 80-prozentige Dosierungskonformität aufrechtzuerhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypassoperation oder andere koronare, Karotis- oder zerebrale Revaskularisationsverfahren, instabile Angina pectoris oder Angioplastie in der Vorgeschichte gehabt. - Patient hat chronische Herzinsuffizienz, definiert von der New York Heart Association NYHA) Klasse III oder IV.
• Bekannte klinisch signifikante AV-Überleitungsstörungen oder Arrhythmien
• Patient hat instabilen Bluthochdruck (z. B. systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mm Hg oder diastolischer > 100 mm Hg) bei Besuch 1.
• Jede bekannte klinisch bedeutsame Blutungs- oder Thrombozytenstörung.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte einen Ileumbypass, einen Magenbypass oder andere signifikante Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption.
• Der Patient ist HIV- oder Hepatitis-B-positiv.
• Patienten mit signifikant erhöhtem TSH bei Visite 1 können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den SPONSOR aufgenommen werden. Patienten mit Hypothyreose in der Anamnese, die bei Besuch 1 eine stabile Dosis Thyroxin mit normalen TSH-Werten erhalten, können eingeschlossen werden.
• Patienten, die zyklische Östrogenmedikamente (Östrogenersatztherapie ERT) oder orale Kontrazeptiva einnehmen. Patienten, die eine nichtzyklische Östrogenersatztherapie oder einen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) erhalten, können eingeschlossen werden, müssen jedoch mindestens 8 Wochen zuvor eine stabile Dosis erhalten haben.
• Patienten mit einer aktiven neoplastischen Erkrankung, die ihren allgemeinen Gesundheitszustand beeinträchtigt, oder die derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie benötigen oder die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen haben.