Studio per valutare l'effetto di simvastatina, losartan e pioglitazone su pazienti con arteriopatia periferica. (LEAP)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne = 90 anni di età.
• PAD bilaterale degli arti inferiori che richiede rivascolarizzazione. Entrambe le estremità devono avere almeno 1denovo lesione aterosclerotica
• In grado di distanziare le procedure di aterectomia bilaterale di almeno 6 settimane.
• Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione a studi genetici.
• Sottostudio Simvastatina
• C-LDL >100 mg/dL e <250 mg/dL TG<350 mg/dL
• Attualmente non riceve o non ha assunto una statina (simvastatina, lovastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pravastatina) o un prodotto combinato contenente una statina nei 3 mesi precedenti.
• Sottostudio Losartan
• Diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa sistolica >120 mm Hg ma <160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica >80 mm Hg ma <100 mm Hg.
• Attualmente non riceve o non ha preso un ACEi o ARB.
• Sottostudio Pioglitazone
• Diabete mellito di tipo II
• HbA1c >5,5% e <8,5%
• Altrimenti con un regime ipoglicemizzante stabile in cui non sono previste modifiche nel regime orale o in cui non sono previste modifiche nelle dosi di insulina superiori a 10 U.
• Non sta attualmente assumendo o non ha assunto un tiazolidinedione (rosiglitazone o pioglitazone) o un prodotto combinato contenente un tiazolidinedione o nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• La paziente è incinta, sta allattando o prevede di concepire durante lo studio, compreso il follow-up post-studio di 14 giorni.
• condizione attuale, terapia, anomalie di laboratorio, incapacità legale mentale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero confondere i risultati dello studio.
• Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1.
• - Il paziente ha donato e/o ricevuto sangue (inclusa flebotomia >300 ml) entro 2 mesi prima dello studio.
• Chirurgia o trauma significativo entro 2 mesi prima della Visita 1.
• Il paziente fa uso di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente <1 anno di abuso di droghe/alcool>2 bevande alcoliche al giorno).
• Il paziente era <80% conforme al dosaggio durante il periodo di rodaggio del placebo E, secondo l'opinione dello sperimentatore, si riteneva che non fosse in grado di mantenere almeno un 80% di conformità al dosaggio durante il periodo di dosaggio dello studio attivo.
• Il paziente ha una storia di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica o altra procedura di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o cerebrale, angina instabile o angioplastica entro 1 mese dalla visita 1. - Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica definita dalla New York Heart Association NYHA) Classi III o IV.
• Disturbi o aritmie della conduzione AV clinicamente significativi noti
• Il paziente presenta ipertensione instabile (ad es., pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >160 mm Hg o diastolica >100 mm Hg) alla Visita 1.
• Qualsiasi sanguinamento clinicamente importante o disturbo piastrinico noto.
• Il paziente ha una storia di bypass ileale, bypass gastrico, altra condizione significativa associata a malassorbimento.
• Il paziente è positivo all'HIV o all'epatite B.
• I pazienti con TSH significativamente elevato alla Visita 1 possono essere inseriti previa consultazione e approvazione da parte dello SPONSOR. Possono essere inclusi i pazienti con una storia di ipotiroidismo, che assumono una dose stabile di tiroxina con livelli normali di TSH alla Visita 1.
• Pazienti che assumono farmaci a base di estrogeni ciclici (terapia sostitutiva con estrogeni ERT) o contraccettivi orali). I pazienti in terapia sostitutiva con estrogeni non ciclici o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) possono essere inclusi, ma devono essere trattati con una dose stabile per almeno 8 settimane prima.
• Pazienti con malattia neoplastica attiva che compromette la loro salute generale, o che attualmente necessitano di chemioterapia o radioterapia, o che hanno completato la chemioterapia o la radioterapia nei 3 mesi precedenti.