Studie för att utvärdera effekten av simvastatin, losartan och pioglitazon på patienter med perifer arteriell sjukdom. (LEAP)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor =90 år.
• Bilateral PAD i nedre extremiteter som kräver revaskularisering. Båda extremiteterna måste ha minst 1denovo aterosklerotisk lesion
• Kan utrymme bilaterala aterektomiprocedurer med minst 6 veckor.
• Villig att ge informerat samtycke till deltagande i genetiska studier.
• Simvastatin delstudie
• LDL-C >100 mg/dL och <250 mg/dL TG<350 mg/dL
• För närvarande inte fått eller har tagit ett statin (simvastatin, lovastatin, rosuvastatin, atorvastatin eller pravastatin) eller en kombinationsprodukt som innehåller en statin under de senaste 3 månaderna.
• Losartan delstudie
• Diagnos av hypertoni med systoliskt blodtryck >120 mm Hg men <160 mm Hg, och diastoliskt blodtryck >80 mm Hg men <100 mm Hg.
• Får inte eller har för närvarande inte tagit en ACEi eller ARB.
• Pioglitazon delstudie
• Typ II diabetes mellitus
• HbA1c >5,5 % och < 8,5 %
• Annars på en stabil glukossänkande regim där inga förändringar förväntas i oral regim, eller där inga förändringar i insulindoser på mer än 10 U förväntas.
• För närvarande inte fått eller har tagit en tiazolidindion (rosiglitazon eller pioglitazon) eller en kombinationsprodukt som innehåller en tiazolidindion eller de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

• Patienten är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid under studien inklusive 14 dagars uppföljning efter studien.
• aktuellt tillstånd, terapi, abnormitet i laboratoriet, mental juridisk oförmåga som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiens resultat.
• Patienten deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom 30 dagar efter besök 1.
• Patienten har donerat och/eller fått blod (inklusive flebotomi på >300 ml) inom 2 månader före studien.
• Operation eller betydande trauma inom 2 månader före besök 1.
• Patienten är en användare av rekreationsdroger eller olagliga droger eller har nyligen haft <1 år drog-/alkoholmissbruk>2 alkoholhaltiga drycker per dag).
• Patienten var <80 % följsam med doseringen under inkörningsperioden för placebo OCH, enligt utredarens uppfattning, ansågs den oförmögen att upprätthålla minst 80 % följsamhet med doseringen under den aktiva studiens doseringsperiod.
• Patienten har tidigare haft hjärtinfarkt, stroke, bypass-operation i kranskärlen eller annan koronar-, karotis- eller cerebral revaskulariseringsprocedur, instabil angina eller angioplastik inom 1 månad efter besök 1. - Patienten har kronisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association NYHA) Klasserna III eller IV.
• Kända kliniskt signifikanta AV-ledningsstörningar eller arytmier
• Patienten har instabil hypertoni (t.ex. sittande systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg) vid besök 1.
• Alla kända kliniskt viktiga blödningar eller blodplättsrubbningar.
• Patienten har tidigare haft ileal bypass, gastric bypass, andra signifikanta tillstånd associerade med malabsorption.
• Patienten är HIV- eller hepatit B-positiv.
• Patienter med signifikant förhöjd TSH vid besök 1 kan anmälas efter samråd med och godkännande av SPONSOR. Patienter med hypotyreos i anamnesen, som är på en stabil dos av tyroxin med normal TSH-nivå vid besök 1 kan inkluderas.
• Patienter på cykliska östrogenmediciner (Östrogenersättningsterapi ERT] eller p-piller). Patienter på icke-cyklisk östrogenersättningsterapi eller selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) kan inkluderas, men måste ha en stabil dos i minst 8 veckor innan.
• Patienter med aktiv neoplastisk sjukdom som äventyrar deras allmänna hälsa, eller som för närvarande behöver kemoterapi eller strålbehandling, eller som har avslutat kemoterapi eller strålbehandling inom 3 månader tidigare.