Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​simvastatin, losartan og pioglitazon på patienter med perifer arteriel sygdom. (LEAP)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder =90 år.
• Bilateral underekstremitet PAD, der kræver revaskularisering. Begge ekstremiteter skal have mindst 1denovo aterosklerotisk læsion
• I stand til at rumme bilaterale aterektomiprocedurer med mindst 6 uger.
• Villig til at give informeret samtykke til deltagelse i genetiske undersøgelser.
• Simvastatin delstudie
• LDL-C >100 mg/dL og <250 mg/dL TG<350 mg/dL
• I øjeblikket ikke modtager eller har taget et statin (simvastatin, lovastatin, rosuvastatin, atorvastatin eller pravastatin) eller et kombinationsprodukt indeholdende et statin i de foregående 3 måneder.
• Losartan delstudie
• Diagnose af hypertension med systolisk blodtryk >120 mm Hg men <160 mm Hg, og diastolisk blodtryk >80 mm Hg men <100 mm Hg.
• Modtager eller har ikke i øjeblikket taget en ACEi eller ARB.
• Pioglitazon delstudie
• Type II diabetes mellitus
• HbA1c >5,5 % og < 8,5 %
• Ellers på et stabilt glukosesænkende regime, hvor der ikke forventes ændringer i oralt regime, eller hvor der ikke forventes ændringer i insulindoser på mere end 10 U.
• I øjeblikket ikke får eller har taget en thiazolidindion (rosiglitazon eller pioglitazon) eller et kombinationsprodukt, der indeholder en thiazolidindion eller de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid under undersøgelsen, inklusive 14-dages opfølgning efter undersøgelsen.
• nuværende tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet, mental juridisk inhabilitet, som efter efterforskerens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Patienten deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 30 dage efter besøg 1.
• Patienten har doneret og/eller modtaget blod (inklusive flebotomi på >300 ml) inden for 2 måneder før undersøgelsen.
• Operation eller betydelig traume inden for 2 måneder før besøg 1.
• Patienten er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har tidligere haft <1 års stof-/alkoholmisbrug>2 alkoholiske drikkevarer pr. dag).
• Patienten var <80 % kompatibel med doseringen under placebo-indkøringsperioden OG, efter investigatorens opfattelse, menes den ikke at være i stand til at opretholde mindst 80 % overensstemmelse med doseringen under den aktive studiedoseringsperiode.
• Patienten har tidligere haft myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypass-operation eller anden koronar-, carotis- eller cerebral revaskulariseringsprocedure, ustabil angina eller angioplastik inden for 1 måned efter besøg 1. - Patienten har kronisk hjertesvigt defineret af New York Heart Association NYHA) Klasse III eller IV.
• Kendte klinisk signifikante AV-ledningsforstyrrelser eller arytmier
• Patienten har ustabil hypertension (f.eks. siddende systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg) ved besøg 1.
• Enhver kendt klinisk vigtig blødning eller blodpladesygdom.
• Patienten har tidligere haft ileal bypass, gastrisk bypass, anden signifikant tilstand forbundet med malabsorption.
• Patienten er HIV- eller hepatitis B-positiv.
• Patienter med signifikant forhøjet TSH ved besøg 1 kan optages efter konsultation med og godkendelse af SPONSOR. Patienter med hypothyroidisme i anamnesen, som er på en stabil dosis thyroxin med normalt TSH-niveau ved besøg 1, kan inkluderes.
• Patienter på cyklisk østrogenmedicin (Estrogen Replacement Therapy ERT] eller orale præventionsmidler). Patienter i ikke-cyklisk østrogenerstatningsterapi eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) kan inkluderes, men skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før.
• Patienter med aktiv neoplastisk sygdom, som kompromitterer deres generelle helbred, eller som i øjeblikket har behov for kemoterapi eller strålebehandling, eller som har afsluttet kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før.