Studie k hodnocení účinku simvastatinu, losartanu a pioglitazonu na pacienty s onemocněním periferních tepen. (LEAP)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy = 90 let.
• Oboustranná PAD dolní končetiny vyžadující revaskularizaci. Obě končetiny musí mít alespoň 1 denovo aterosklerotickou lézi
• Schopnost posunout výkony bilaterální aterektomie alespoň o 6 týdnů.
• Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí na genetických studiích.
• Podstudie simvastatinu
• LDL-C >100 mg/dl a <250 mg/dl TG<350 mg/dl
• V současné době nedostáváte nebo jste užíval(a) statin (simvastatin, lovastatin, rosuvastatin, atorvastatin nebo pravastatin) nebo kombinovaný přípravek obsahující statin během předchozích 3 měsíců.
• Losartan Substudy
• Diagnóza hypertenze se systolickým krevním tlakem > 120 mm Hg, ale < 160 mm Hg, a diastolickým krevním tlakem > 80 mm Hg, ale < 100 mm Hg.
• V současné době nedostáváte nebo jste užíval(a) ACEi nebo ARB.
• Podstudie pioglitazonu
• Diabetes mellitus typu II
• HbA1c >5,5 % a < 8,5 %
• Jinak na stabilním režimu snižování glukózy, kde se neočekávají žádné změny v perorálním režimu nebo kde se neočekávají žádné změny v dávkách inzulínu větší než 10 U.
• V současné době nedostáváte nebo jste užíval(a) thiazolidindion (rosiglitazon nebo pioglitazon) nebo kombinovaný přípravek obsahující thiazolidindion nebo předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává početí během studie, včetně 14denního sledování po studii.
• současný stav, terapie, laboratorní abnormality, mentální právní nezpůsobilost, které by podle úsudku výzkumníka mohly zmást výsledky studie.
• Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od návštěvy 1.
• Pacient daroval a/nebo dostal krev (včetně flebotomie >300 ml) během 2 měsíců před studií.
• Operace nebo významné trauma během 2 měsíců před návštěvou 1.
• Pacient je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti <1 rok zneužívání drog/alkoholu> 2 alkoholické nápoje denně).
• Pacient byl v souladu s dávkováním <80% během období zavádění placeba A podle názoru výzkumníka se domníval, že není schopen udržet alespoň 80% dodržování dávkování během období podávání aktivní studie.
• Pacient má v anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, bypass koronární tepny nebo jinou koronární, karotidovou nebo cerebrální revaskularizaci, nestabilní anginu pectoris nebo angioplastiku do 1 měsíce od návštěvy 1. - Pacient má chronické srdeční selhání definované New York Heart Association NYHA) Třídy III nebo IV.
• Známé klinicky významné poruchy AV vedení nebo arytmie
• Pacient má nestabilní hypertenzi (např. systolický krevní tlak vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg) při návštěvě 1.
• Jakékoli známé klinicky významné krvácení nebo porucha krevních destiček.
• Pacient má v anamnéze ileální bypass, žaludeční bypass, jiný významný stav spojený s malabsorpcí.
• Pacient je pozitivní na HIV nebo hepatitidu B.
• Pacienti s významně zvýšeným TSH při návštěvě 1 mohou být zařazeni po konzultaci a schválení SPONZOREM. Mohou být zařazeni pacienti s hypotyreózou v anamnéze, kteří jsou na stabilní dávce tyroxinu s normální hladinou TSH při návštěvě 1.
• Pacientky užívající cyklické estrogenové léky (Estrogen Replacement Therapy ERT] nebo perorální antikoncepci). Mohou být zahrnuty pacientky na necyklické estrogenní substituční terapii nebo selektivním modulátoru estrogenových receptorů (SERM), ale musí být na stabilní dávce alespoň 8 týdnů předtím.
• Pacienti s aktivním neoplastickým onemocněním, které ohrožuje jejich celkový zdravotní stav, nebo kteří v současné době vyžadují chemoterapii nebo radiační terapii, nebo kteří dokončili chemoterapii nebo radiační terapii během 3 měsíců předtím.