Estudo para Avaliar o Efeito da Sinvastatina, Losartan e Pioglitazona em Pacientes com Doença Arterial Periférica. (LEAP)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres = 90 anos de idade.
• DAP bilateral de membros inferiores requerendo revascularização. Ambas as extremidades devem ter pelo menos 1 lesão aterosclerótica denovo
• Capaz de espaçar os procedimentos de aterectomia bilateral em pelo menos 6 semanas.
• Disposto a fornecer consentimento informado para participação em estudos genéticos.
• Subestudo de Sinvastatina
• LDL-C >100 mg/dL e <250 mg/dL TG<350 mg/dL
• Não está atualmente recebendo ou tendo tomado uma estatina (sinvastatina, lovastatina, rosuvastatina, atorvastatina ou pravastatina) ou um produto combinado contendo uma estatina nos últimos 3 meses.
• Subestudo de losartana
• Diagnóstico de hipertensão com pressão arterial sistólica > 120 mm Hg, mas < 160 mm Hg, e pressão arterial diastólica > 80 mm Hg, mas < 100 mm Hg.
• Não está atualmente recebendo ou tendo tomado um ACEi ou ARB.
• Subestudo Pioglitazona
• Diabetes melito tipo II
• HbA1c >5,5% e <8,5%
• Caso contrário, em um regime estável de redução da glicose, onde não são esperadas alterações no regime oral, ou onde não são esperadas alterações nas doses de insulina superiores a 10 U.
• Não está atualmente recebendo ou tendo tomado uma tiazolidinediona (rosiglitazona ou pioglitazona) ou um produto combinado contendo uma tiazolidinediona ou nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

• A paciente está grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o estudo, incluindo o acompanhamento de 14 dias após o estudo.
• condição atual, terapia, anormalidade laboratorial, incapacidade mental legal que, no julgamento do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
• O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias da Visita 1.
• O paciente doou e/ou recebeu sangue (incluindo flebotomia de >300 mL) dentro de 2 meses antes do estudo.
• Cirurgia ou trauma significativo dentro de 2 meses antes da Visita 1.
• O paciente é usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve história recente <1 ano de abuso de drogas/álcool> 2 bebidas alcoólicas por dia).
• O paciente estava <80% em conformidade com a dosagem durante o período de introdução do placebo E, na opinião do investigador, acredita-se ser incapaz de manter pelo menos 80% de conformidade com a dosagem durante o período de dosagem do estudo ativo.
• O paciente tem histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outro procedimento de revascularização coronariana, carotídea ou cerebral, angina instável ou angioplastia dentro de 1 mês da visita 1. - O paciente tem insuficiência cardíaca crônica definida pela New York Heart Association (NYHA) Classes III ou IV.
• Distúrbios ou arritmias de condução AV clinicamente significativos conhecidos
• O paciente tem hipertensão instável (por exemplo, pressão arterial sistólica sentada > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg) na Visita 1.
• Qualquer sangramento ou distúrbio plaquetário clinicamente importante conhecido.
• O paciente tem história de bypass ileal, bypass gástrico, outra condição significativa associada à má absorção.
• O paciente é HIV ou hepatite B positivo.
• Pacientes com TSH significativamente elevado na Visita 1 podem ser inscritos após consulta e aprovação do PATROCINADOR. Pacientes com história de hipotireoidismo, que estão em dose estável de tiroxina com nível de TSH normal na Visita 1 podem ser incluídos.
• Pacientes em uso de medicamentos estrogênicos cíclicos (Terapia de Reposição de Estrogênio TRE) ou contraceptivos orais). Pacientes em terapia de reposição não cíclica de estrogênio ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) podem ser incluídos, mas devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes.
• Pacientes com doença neoplásica ativa que comprometa sua saúde geral, ou que atualmente necessitem de quimioterapia ou radioterapia, ou que concluíram a quimioterapia ou radioterapia nos 3 meses anteriores.