Исследование по оценке влияния симвастатина, лозартана и пиоглитазона на пациентов с заболеванием периферических артерий. (LEAP)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины = 90 лет.
• Двусторонняя ЗПА нижних конечностей, требующая реваскуляризации. Обе конечности должны иметь как минимум 1 denovo атеросклеротическое поражение
• Возможность отложить процедуру двусторонней атерэктомии не менее чем на 6 недель.
• Готов дать информированное согласие на участие в генетических исследованиях.
• Подисследование симвастатина
• ХС-ЛПНП >100 мг/дл и <250 мг/дл ТГ <350 мг/дл
• В настоящее время не получает или не принимал статин (симвастатин, ловастатин, розувастатин, аторвастатин или правастатин) или комбинированный продукт, содержащий статин, в течение предыдущих 3 месяцев.
• Подисследование лозартана
• Диагностика артериальной гипертензии при систолическом артериальном давлении >120 мм рт.ст., но <160 мм рт.ст. и диастолическом артериальном давлении >80 мм рт.ст., но <100 мм рт.ст.
• В настоящее время не получает и не принимал иАПФ или БРА.
• Подисследование пиоглитазона
• Сахарный диабет II типа
• HbA1c >5,5% и <8,5%
• В противном случае на стабильном режиме снижения уровня глюкозы, когда не ожидается никаких изменений в пероральном режиме или когда не ожидаются изменения в дозах инсулина более 10 ЕД.
• В настоящее время не получает или не принимал тиазолидиндион (росиглитазон или пиоглитазон) или комбинированный продукт, содержащий тиазолидиндион, или в течение предыдущих 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия во время исследования, включая последующее наблюдение в течение 14 дней после исследования.
• текущее состояние, терапия, отклонение лабораторных показателей, психическая недееспособность, которые, по мнению следователя, могут исказить результаты исследования.
• Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней после визита 1.
• Пациент сдал и/или получил кровь (включая флеботомию >300 мл) в течение 2 месяцев до исследования.
• Операция или серьезная травма в течение 2 месяцев до визита 1.
• Пациент является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавний анамнез <1 год злоупотребления наркотиками/алкоголем>2 алкогольных напитка в день).
• Пациент на <80% соблюдал режим дозирования во время вводного периода плацебо И, по мнению исследователя, считался неспособным поддерживать по крайней мере 80%-й режим дозирования в течение периода активного исследования.
• Пациент перенес инфаркт миокарда, инсульт, коронарное шунтирование или другие процедуры реваскуляризации коронарных артерий, сонных артерий или головного мозга, нестабильную стенокардию или ангиопластику в течение 1 месяца после визита 1. - У пациента хроническая сердечная недостаточность, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA). Классы III или IV.
• Известные клинически значимые нарушения AV-проводимости или аритмии
• У пациента нестабильная артериальная гипертензия (например, систолическое артериальное давление сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) на визите 1.
• Любое известное клинически значимое кровотечение или нарушение тромбоцитов.
• У пациента в анамнезе шунтирование подвздошной кишки, шунтирование желудка, другие серьезные состояния, связанные с мальабсорбцией.
• Пациент ВИЧ-инфицирован или инфицирован гепатитом В.
• Пациенты со значительно повышенным уровнем ТТГ на визите 1 могут быть включены после консультации и одобрения СПОНСОРА. Могут быть включены пациенты с гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу тироксина с нормальным уровнем ТТГ на визите 1.
• Пациенты, принимающие циклические препараты эстрогена (заместительная терапия эстрогенами) или оральные контрацептивы. Могут быть включены пациенты, получающие нециклическую заместительную терапию эстрогенами или селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), но они должны получать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до этого.
• Пациенты с активным опухолевым заболеванием, которое ставит под угрозу их общее состояние здоровья, или которые в настоящее время нуждаются в химиотерапии или лучевой терапии, или которые завершили химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 месяцев до этого.