Artemisiniiniresistenssi Kambodžassa II (ARC II)
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaihtelevien artesunaattiannosten vaikutus hoidon lopputulokseen ja voidaanko suuremmilla artesunaattiannoksilla ratkaista artemisiniiniherkkyyden vaarantuminen alueella.
Tämän aiemmin testaamattoman kokeellisen suuren annoksen (6 mg/kg/päivä x 7 vrk, yhteensä 42 mg/kg) artesunaattimonoterapia-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 150 vapaaehtoista, joilla on akuutti komplisoitumaton falciparum-malaria, määrätään satunnaisesti yksi kolmesta haarasta, joita hoidetaan artesunaattimonoterapialla 7 päivän ajan suhteessa 2:1:2.
Varsi 2 toimii kontrollina ja toimii siltana vuosina 2006/2007 tehtyyn ARC 1 -tutkimukseen. Ryhmän 1 potilaat saavat suhteellisen pienen "standardiannoksen", ja ryhmän 2 potilaat saavat väliannoksen 4 mg/kg, jota käytettiin ARC1-tutkimuksessa. Käsivarren 3 potilaat saavat kokeellisen "suuren annoksen" hoito-ohjelman. Tällä hetkellä saatavilla olevat turvallisuustiedot kattavat koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokonaisannoksen 28 mg/kg 7 päivän aikana, ja toiseen tutkimukseen, jossa annettiin 8 mg/kg/vrk 3 päivän ajan (kokonaisannos 24 mg/kg). Tämän tutkimuksen "suuren annoksen" haaraan 3 satunnaistetut koehenkilöt saavat siksi kokonaisannoksen, joka on suurempi kuin aiemmin ihmisillä tutkittu.
Tutkimussuunnitelma perustuu WHO:n suosituksiin "Assessment and Monitoring of Antimalaria Drug Efficacy for the Treatment of Complicated Falciparum Malaria" (WHO, 2003).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Battambang
-
Sam Lot District, Battambang, Kambodža
- Tasanh Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti oireinen falciparum-malariainfektio määritettynä malarianäppäimellä, jonka loisten tiheys on 1000–200 000 aseksuaalista loista/mikrolitra määritettynä paksusta/ohuesta seulontanäytteestä, jossa on kuumetta (määritelty ≥ 37,5 ºC) tai raportoitu kuumehistoria. viimeiset 48 tuntia.
- Ikä: 18-65 vuotta
- Kaikilta 18–50-vuotiailta naisilta vaaditaan negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (virtsa). Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilejä tai alle kahden vuoden vaihdevuodet) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten implantti-, ruiske- tai suun kautta otettavaa ehkäisyä, jos mahdollista, lisäehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania koko tutkimuksen ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Valmis olemaan tarkassa lääkärin valvonnassa 42 päivän ajan
- Muuten terveet avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteereissä, #3)
- Sekamalariatartunta malarianäytteestä otettuna
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle artesunaatille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, kuten artemetri, artemisiniini tai dihydroartemisiniini
- Viimeisten 30 päivän aikana annettu malarian lääkehoito
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Anamneesissa merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä.
- Voimakkaan oksentelun oireet (ei ruokaa tai kyvyttömyys syödä edellisten 8 tunnin aikana).
- Vaikean malarian merkit tai oireet (mukautettu WHO:n suosituksista (2003): uupumus, tajunnan heikkeneminen, hengitysvaikeudet, kouristukset, systolinen verenpaine < 70 mmHg, epänormaali verenvuoto, vaikea anemia, jossa hemoglobiini < 8 g/dl tai HCT < 24 % , hyperparasitemia > 4 % loissoluista).
- Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä ja/tai noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Oraalinen artesunaatti ("standardi" annos)
|
2 mg/kg/vrk x 7 päivää
4 mg/kg/vrk x 7 päivää
6 mg/kg/vrk x 7 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Oraalinen artesunaatti ("ARC1" annos)
|
2 mg/kg/vrk x 7 päivää
4 mg/kg/vrk x 7 päivää
6 mg/kg/vrk x 7 päivää
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Oral Artesunate (kokeellinen "suuri" annos)
|
2 mg/kg/vrk x 7 päivää
4 mg/kg/vrk x 7 päivää
6 mg/kg/vrk x 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen kliininen tulos on parantuminen (riittävä kliininen ja parasitologinen vaste - ACPR WHO:n kriteerien mukaisesti) päivinä 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 42
|
Päivät 28 ja 42
|
|
Suun artesunaatin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat aikaa loisten, kuumeen ja gametosyyttien puhdistumiseen (PCT, FCT ja GCT).
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
- Päätutkija: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
- Päätutkija: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bethell D, Se Y, Lon C, Tyner S, Saunders D, Sriwichai S, Darapiseth S, Teja-Isavadharm P, Khemawoot P, Schaecher K, Ruttvisutinunt W, Lin J, Kuntawungin W, Gosi P, Timmermans A, Smith B, Socheat D, Fukuda MM. Artesunate dose escalation for the treatment of uncomplicated malaria in a region of reported artemisinin resistance: a randomized clinical trial. PLoS One. 2011;6(5):e19283. doi: 10.1371/journal.pone.0019283. Epub 2011 May 13.
- Bethell D, Se Y, Lon C, Socheat D, Saunders D, Teja-Isavadharm P, Khemawoot P, Darapiseth S, Lin J, Sriwichai S, Kuntawungin W, Surasri S, Lee SJ, Sarim S, Tyner S, Smith B, Fukuda MM. Dose-dependent risk of neutropenia after 7-day courses of artesunate monotherapy in Cambodian patients with acute Plasmodium falciparum malaria. Clin Infect Dis. 2010 Dec 15;51(12):e105-14. doi: 10.1086/657402. Epub 2010 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 1396
- HSRRB number A-14479
- WHO RPC252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .