Artemisinin-motstand i Kambodsja II (ARC II)
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av varierende doser av artesunat på behandlingsresultatet og om høyere doser av artesunat kan overvinne problemet med kompromittert artemisininfølsomhet i regionen.
For å bestemme sikkerheten og toleransen til denne tidligere uprøvde eksperimentelle høydosen (6 mg/kg/d x 7 dager, totalt 42 mg/kg) artesunat monoterapiregime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 150 frivillige med akutt ukomplisert falciparum malaria vil bli tilfeldig tildelt en av 3 armer som skal behandles med artesunate monoterapi i 7 dager i forholdet 2:1:2.
Arm 2 fungerer som en kontroll og vil fungere som en bro til ARC 1-studien utført i 2006/2007. Pasienter i arm 1 vil få en relativt lav "standard" dose, og pasienter i arm 2 vil få den mellomliggende dosen på 4 mg/kg som ble brukt i ARC1-studien. Pasienter i arm 3 vil få et eksperimentelt "høydose"-regime. Gjeldende tilgjengelige sikkerhetsdata strekker seg til personer som har mottatt totaldosen på 28 mg/kg over 7 dager og til en annen studie som administrerer 8 mg/kg/dag i 3 dager (total dose 24 mg/kg). Forsøkspersoner som er randomisert til denne studiens "høydose"-arm 3 vil derfor motta en totaldose som er høyere enn det som tidligere er studert hos mennesker.
Studiedesignet vil være basert på WHO-anbefalingene for 'Vurdering og overvåking av antimalariamiddeleffekt for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria' (WHO, 2003).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battambang
-
Sam Lot District, Battambang, Kambodsja
- Tasanh Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt symptomatisk falciparum malariainfeksjon som bestemt av malariautstryk med en parasitttetthet på 1000 til 200 000 aseksuelle parasitter/mikroliter som bestemt på det tykke/tynne screeningsutstryket med feber (definert som ≥ 37,5ºC), eller rapportert feberhistorie i siste 48 timer.
- Alder: 18-65 år
- Alle kvinner mellom 18 og 50 år må ha en negativ graviditetstest for humant koriongonadotropin (hCG) (urin). Alle kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile, eller mindre enn to år i overgangsalderen) er pålagt å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som implantat, injiserbar eller oral prevensjon(er), hvis mulig med ekstra barriereprevensjon, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet, eller vasektomisert partner, gjennom hele studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Villig til å være under tett medisinsk tilsyn i studietiden på 42 dager
- Ellers friske polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (som beskrevet i Inklusjonskriterier, # 3)
- Blandet malariainfeksjon ved innleggelse ved malariautstryk
- En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet artesunate eller medikamenter med lignende kjemiske strukturer, slik som artemether, artemisinin eller dihydroartemisinin
- Historie om malariabehandling administrert de siste 30 dagene
- Tidligere deltakelse i denne studien, eller deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 30 dager før inntreden i studien
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonell abnormitet eller annen klinisk signifikant sykdom, som etter utforskerens mening ville sette dem i økt risiko.
- Symptomer på alvorlig oppkast (ingen mat eller manglende evne til å ta mat i løpet av de siste 8 timene).
- Tegn eller symptomer på alvorlig malaria (tilpasset fra WHOs anbefalinger (2003): utmattelse, nedsatt bevissthet, pustebesvær, kramper, systolisk blodtrykk < 70 mm Hg, unormal blødning, alvorlig anemi med hemoglobin < 8 g/dL eller HCT < 24 % , hyperparasitemi ved > 4 % parasitterte røde blodlegemer).
- Ute av stand til og/eller usannsynlig å forstå og/eller følge protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Oral Artesunate ("standard" dose)
|
2 mg/kg/dag x 7 dager
4 mg/kg/dag x 7 dager
6 mg/kg/dag x 7 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Oral Artesunate ("ARC1" dose)
|
2 mg/kg/dag x 7 dager
4 mg/kg/dag x 7 dager
6 mg/kg/dag x 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Oral Artesunate (eksperimentell "høy" dose)
|
2 mg/kg/dag x 7 dager
4 mg/kg/dag x 7 dager
6 mg/kg/dag x 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært klinisk resultat er kur (Aadequate Clinical and Parasitological Response - ACPR som definert av WHOs kriterier) på dag 28 og 42
Tidsramme: Dag 28 og 42
|
Dag 28 og 42
|
|
Sikkerhet og toleranse for oral artesunat
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål er tid til parasitt-, feber- og gametocyttclearing (PCT, FCT og GCT).
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
- Hovedetterforsker: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
- Hovedetterforsker: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bethell D, Se Y, Lon C, Tyner S, Saunders D, Sriwichai S, Darapiseth S, Teja-Isavadharm P, Khemawoot P, Schaecher K, Ruttvisutinunt W, Lin J, Kuntawungin W, Gosi P, Timmermans A, Smith B, Socheat D, Fukuda MM. Artesunate dose escalation for the treatment of uncomplicated malaria in a region of reported artemisinin resistance: a randomized clinical trial. PLoS One. 2011;6(5):e19283. doi: 10.1371/journal.pone.0019283. Epub 2011 May 13.
- Bethell D, Se Y, Lon C, Socheat D, Saunders D, Teja-Isavadharm P, Khemawoot P, Darapiseth S, Lin J, Sriwichai S, Kuntawungin W, Surasri S, Lee SJ, Sarim S, Tyner S, Smith B, Fukuda MM. Dose-dependent risk of neutropenia after 7-day courses of artesunate monotherapy in Cambodian patients with acute Plasmodium falciparum malaria. Clin Infect Dis. 2010 Dec 15;51(12):e105-14. doi: 10.1086/657402. Epub 2010 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
Andre studie-ID-numre
- WRAIR 1396
- HSRRB number A-14479
- WHO RPC252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .