Resistenza all'artemisinina in Cambogia II (ARC II)

Criterio di inclusione:

1. Infezione acuta sintomatica da malaria da falciparum determinata mediante striscio di malaria con una densità del parassita da 1000 a 200.000 parassiti asessuati/microlitro determinata sullo striscio di screening spesso/sottile con febbre (definita come ≥ 37,5ºC) o anamnesi riferita di febbre all'interno del ultime 48 ore.
2. Età: 18-65 anni
3. Tutte le donne di età compresa tra 18 e 50 anni devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (urina). Tutte le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in menopausa da meno di due anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come impianto, iniettabili o contraccettivi orali, se possibile con contraccezione di barriera aggiuntiva, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale o partner vasectomizzato durante lo studio.
4. Consenso informato scritto ottenuto
5. Disponibilità a rimanere sotto stretto controllo medico per la durata dello studio di 42 giorni
6. Altrimenti sani Ambulatori

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (come descritto in Criteri di inclusione, n. 3)
2. Infezione da malaria mista al momento del ricovero mediante striscio di malaria
3. Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità al farmaco in studio artesunato o a farmaci con strutture chimiche simili, come artemetere, artemisinina o diidroartemisinina
4. Storia della terapia farmacologica contro la malaria somministrata negli ultimi 30 giorni
5. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
6. Storia di significative anomalie funzionali cardiovascolari, epatiche o renali o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore li metterebbe a maggior rischio.
7. Sintomi di vomito grave (mancanza di cibo o incapacità di assumere cibo durante le 8 ore precedenti).
8. Segni o sintomi di malaria grave (adattati dalle raccomandazioni dell'OMS (2003): prostrazione, alterazione della coscienza, distress respiratorio, convulsioni, pressione arteriosa sistolica < 70 mm Hg, sanguinamento anomalo, grave anemia con emoglobina < 8 g/dL o HCT < 24% , iperparassitemia > 4% di globuli rossi parassitati).
9. Incapace e/o improbabile di comprendere e/o seguire il protocollo