Artemisinineresistentie in Cambodja II (ARC II)

Inclusiecriteria:

1. Acute symptomatische falciparum-malaria-infectie zoals bepaald met een malaria-uitstrijkje met een parasietendichtheid van 1000 tot 200.000 ongeslachtelijke parasieten/microliter zoals bepaald op het dik/dunne screenings-uitstrijkje met koorts (gedefinieerd als ≥ 37,5ºC), of gemelde voorgeschiedenis van koorts binnen de laatste 48 uur.
2. Leeftijd: 18-65 jaar
3. Alle vrouwen tussen de 18 en 50 jaar moeten een negatieve zwangerschapstest (urine) voor humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel, of minder dan twee jaar in de menopauze) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals implantaat, injecteerbaar of oraal anticonceptiemiddel(en), indien mogelijk met aanvullende barrière-anticonceptie, intra-uterien apparaat, seksuele onthouding, of gesteriliseerde partner, tijdens het onderzoek.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
5. Bereid om gedurende de studieduur van 42 dagen onder strikt medisch toezicht te blijven
6. Voor het overige gezonde ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals beschreven in Inclusiecriteria, # 3)
2. Gemengde malaria-infectie bij opname met malaria-uitstrijkje
3. Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel artesunaat of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren, zoals artemether, artemisinine of dihydroartemisinine
4. Geschiedenis van malaria-medicamenteuze therapie toegediend in de afgelopen 30 dagen
5. Eerdere deelname aan dit onderzoek, of deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksproducten of producten op de markt zijn betrokken, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
6. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen of enige andere klinisch significante ziekte, waardoor ze naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zouden lopen.
7. Symptomen van ernstig braken (geen eten of niet kunnen eten gedurende de voorgaande 8 uur).
8. Tekenen of symptomen van ernstige malaria (overgenomen van aanbevelingen van de WHO (2003): uitputting, verminderd bewustzijn, ademnood, convulsies, systolische bloeddruk < 70 mm Hg, abnormale bloeding, ernstige bloedarmoede met hemoglobine < 8 g/dL of HCT < 24% , hyperparasitemie bij > 4% geparasiteerde rode bloedcellen).
9. Kan en/of kan het protocol waarschijnlijk niet begrijpen en/of volgen