Résistance à l'artémisinine au Cambodge II (ARC II)

Critère d'intégration:

1. Infection palustre aiguë symptomatique à falciparum, déterminée par un frottis de paludisme avec une densité parasitaire de 1 000 à 200 000 parasites asexués/microlitre, comme déterminé sur le frottis de dépistage épais/mince avec fièvre (définie comme ≥ 37,5 ºC), ou antécédents signalés de fièvre dans le dernières 48 heures.
2. Âge : 18-65 ans
3. Toutes les femmes âgées de 18 à 50 ans doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (urine). Toutes les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis moins de deux ans) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, telle qu'un contraceptif implantaire, injectable ou oral, si possible avec une barrière contraceptive supplémentaire, un dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle, ou partenaire vasectomisé, tout au long de l'étude.
4. Consentement éclairé écrit obtenu
5. Disposé à rester sous surveillance médicale étroite pendant la durée de l'étude de 42 jours
6. Sinon en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (comme décrit dans les critères d'inclusion, # 3)
2. Paludisme mixte à l'admission par frottis palustre
3. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude, l'artésunate, ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires, tels que l'artéméther, l'artémisinine ou la dihydroartémisinine
4. Antécédents de traitement antipaludique administré au cours des 30 derniers jours
5. Participation antérieure à cet essai, ou participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés, simultanément ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
6. Antécédents d'anomalie fonctionnelle cardiovasculaire, hépatique ou rénale significative ou de toute autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque accru.
7. Symptômes de vomissements sévères (pas de nourriture ou incapacité à prendre de la nourriture au cours des 8 heures précédentes).
8. Signes ou symptômes du paludisme grave (adapté des recommandations de l'OMS (2003) : prostration, troubles de la conscience, détresse respiratoire, convulsions, pression artérielle systolique < 70 mm Hg, saignements anormaux, anémie sévère avec hémoglobine < 8 g/dL ou HCT < 24 % , hyperparasitémie à > 4% de globules rouges parasités).
9. Incapable et/ou peu susceptible de comprendre et/ou de suivre le protocole