Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemisinin-resistens i Cambodja II (ARC II)

24. januar 2011 opdateret af: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​varierende doser af artesunat på behandlingsresultatet, og om højere doser af artesunat kan overvinde problemet med kompromitteret artemisinin-følsomhed i regionen.

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne tidligere utestede eksperimentelle højdosis (6 mg/Kg/D X 7 dage, i alt 42 mg/Kg) artesunat monoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 frivillige med akut ukompliceret falciparum malaria vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 arme, der skal behandles med artesunate monoterapi i 7 dage i et forhold på 2:1:2.

Arm 2 fungerer som en kontrol og vil fungere som en bro til ARC 1-undersøgelsen udført i 2006/2007. Patienter i arm 1 vil modtage en relativt lav "standard" dosis, og patienter i arm 2 vil modtage den mellemliggende dosis på 4 mg/kg, som blev brugt i ARC1-studiet. Patienter i arm 3 vil modtage en eksperimentel "højdosis"-kur. Aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata strækker sig til forsøgspersoner, der har modtaget den samlede dosis på 28 mg/kg over 7 dage, og til en anden undersøgelse, der administrerer 8 mg/kg/dag i 3 dage (samlet dosis 24 mg/kg). Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne undersøgelses 'højdosis' arm 3, vil derfor modtage en samlet dosis, der er højere end tidligere undersøgt hos mennesker.

Undersøgelsesdesignet vil være baseret på WHO's anbefalinger for 'vurdering og overvågning af antimalariamedicins effektivitet til behandling af ukompliceret Falciparum Malaria' (WHO, 2003).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Battambang
      • Sam Lot District, Battambang, Cambodja
        • Tasanh Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut symptomatisk falciparum malariainfektion som bestemt ved malariaudstrygning med en parasittæthed på 1000 til 200.000 aseksuelle parasitter/mikroliter som bestemt på den tykke/tynde screeningsudstrygning med feber (defineret som ≥ 37,5ºC) eller rapporteret feberhistorie i sidste 48 timer.
  2. Alder: 18-65 år
  3. Alle kvinder mellem 18 og 50 år skal have en negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (urin). Alle kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre end to år i overgangsalderen) er forpligtet til at bruge en acceptabel præventionsmetode, såsom implantat, injicerbar eller oral prævention, hvis muligt med yderligere barriereprævention, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner under hele undersøgelsen.
  4. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  5. Villig til at forblive under tæt lægelig overvågning i studievarigheden på 42 dage
  6. Ellers sunde ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (som beskrevet i Inklusionskriterier, #3)
  2. Blandet malariainfektion ved indlæggelse ved malariaudstrygning
  3. En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet artesunate eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer, såsom artemether, artemisinin eller dihydroartemisinin
  4. Historie om malariabehandling administreret inden for de seneste 30 dage
  5. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  6. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet eller enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening ville sætte dem i øget risiko.
  7. Symptomer på alvorlig opkastning (ingen mad eller manglende evne til at tage mad i løbet af de foregående 8 timer).
  8. Tegn eller symptomer på svær malaria (tilpasset fra WHOs anbefalinger (2003): udmattelse, nedsat bevidsthed, åndedrætsbesvær, kramper, systolisk blodtryk < 70 mm Hg, unormal blødning, svær anæmi med hæmoglobin < 8 g/dL eller HCT < 24 % , hyperparasitæmi ved > 4 % parasiterede røde blodlegemer).
  9. Ude af stand og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Oral Artesunate ("standard" dosis)
Medicin: Artesunate
2 mg/kg/dag x 7 dage
Medicin: Artesunate
4 mg/kg/dag x 7 dage
Medicin: Artesunate
6 mg/kg/dag x 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Oral Artesunate ("ARC1" dosis)
Medicin: Artesunate
2 mg/kg/dag x 7 dage
Medicin: Artesunate
4 mg/kg/dag x 7 dage
Medicin: Artesunate
6 mg/kg/dag x 7 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Oral Artesunate (eksperimentel "høj" dosis)
Medicin: Artesunate
2 mg/kg/dag x 7 dage
Medicin: Artesunate
4 mg/kg/dag x 7 dage
Medicin: Artesunate
6 mg/kg/dag x 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære kliniske resultat er helbredelse (Adequate Clinical and Parasitological Response - ACPR som defineret af WHOs kriterier) på dag 28 og 42
Tidsramme: Dag 28 og 42
Dag 28 og 42
Sikkerhed og tolerabilitet af oral artesunat
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål er tiden indtil parasit-, feber- og gametocytclearance (PCT, FCT og GCT).
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
  • Ledende efterforsker: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Ledende efterforsker: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (SKØN)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR 1396
  • HSRRB number A-14479
  • WHO RPC252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Kliniske forsøg med Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner