Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artemisininmotstånd i Kambodja II (ARC II)

24 januari 2011 uppdaterad av: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av olika doser av artesunat på behandlingsresultatet och om högre doser av artesunat kan övervinna problemet med nedsatt artemisininkänslighet i regionen.

För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för denna tidigare oprövade experimentella högdos (6 mg/kg/d x 7 dagar, totalt 42 mg/kg) artesunate monoterapiregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 150 frivilliga med akut okomplicerad falciparum malaria kommer att slumpmässigt tilldelas en av 3 armar som ska behandlas med artesunate monoterapi i 7 dagar i förhållandet 2:1:2.

Arm 2 fungerar som en kontroll och kommer att fungera som en brygga till ARC 1-studien som utfördes 2006/2007. Patienter i arm 1 kommer att få en relativt låg "standard" dos, och patienter i arm 2 kommer att få den mellanliggande dos på 4 mg/kg som användes i ARC1-studien. Patienter i arm 3 kommer att få en experimentell "högdos"-regim. För närvarande tillgängliga säkerhetsdata sträcker sig till försökspersoner som har fått den totala dosen 28 mg/kg under 7 dagar och till en annan studie som administrerar 8 mg/kg/dag under 3 dagar (total dos 24 mg/kg). Försökspersoner som randomiserats till denna studies "högdos" arm 3 kommer därför att få en total dos som är högre än vad som tidigare studerats på människor.

Studiens design kommer att baseras på WHO:s rekommendationer för 'Utvärdering och övervakning av antimalarialäkemedelseffektivitet för behandling av okomplicerad Falciparum Malaria' (WHO, 2003).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kambodja
    • Battambang
      • Sam Lot District, Battambang, Kambodja
        • Tasanh Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut symtomatisk falciparum-malariainfektion som bestäms av malariautstryk med en parasitdensitet på 1000 till 200 000 asexuella parasiter/mikroliter, bestämt på det tjocka/tunna screeningsutstryket med feber (definierad som ≥ 37,5ºC), eller rapporterad feberhistoria inom senaste 48 timmarna.
  2. Ålder: 18-65 år
  3. Alla kvinnor mellan 18 och 50 år måste ha ett negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (urin). Alla kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller mindre än två år i klimakteriet) måste använda en acceptabel preventivmetod, såsom implantat, injicerbara eller orala preventivmedel, om möjligt med ytterligare barriärpreventivmedel, intrauterin anordning, sexuell avhållsamhet, eller vasektomiserad partner, under hela studien.
  4. Skriftligt informerat samtycke erhållits
  5. Villig att stanna under noggrann medicinsk övervakning under studietiden på 42 dagar
  6. I övrigt friska polikliniska patienter

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor som inte använder en acceptabel preventivmetod (enligt beskrivningen i Inklusionskriterier, #3)
  2. Blandad malariainfektion vid intagning genom malariautstryk
  3. En tidigare historia av intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedlet artesunate eller mot läkemedel med liknande kemiska strukturer, såsom artemeter, artemisinin eller dihydroartemisinin
  4. Historik om malariabehandling som administrerats under de senaste 30 dagarna
  5. Tidigare deltagande i denna studie, eller deltagande i andra studier som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter, samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i studien
  6. Historik av betydande kardiovaskulära, lever- eller njurfunktionella abnormiteter eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta dem för ökad risk.
  7. Symtom på svåra kräkningar (ingen mat eller oförmåga att äta under de senaste 8 timmarna).
  8. Tecken eller symtom på svår malaria (anpassad från WHO:s rekommendationer (2003): utmattning, nedsatt medvetande, andnöd, kramper, systoliskt blodtryck < 70 mm Hg, onormal blödning, svår anemi med hemoglobin < 8 g/dL eller HCT < 24 % , hyperparasitemi vid > 4 % parasiterade röda blodkroppar).
  9. Kan inte och/eller osannolikt förstå och/eller följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Oral Artesunate ("standard" dos)
Läkemedel: Artesunate
2 mg/kg/dag x 7 dagar
Läkemedel: Artesunate
4 mg/kg/dag x 7 dagar
Läkemedel: Artesunate
6 mg/kg/dag x 7 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Oral Artesunate ("ARC1" dos)
Läkemedel: Artesunate
2 mg/kg/dag x 7 dagar
Läkemedel: Artesunate
4 mg/kg/dag x 7 dagar
Läkemedel: Artesunate
6 mg/kg/dag x 7 dagar
EXPERIMENTELL: Arm 3
Oral Artesunate (experimentell "hög" dos)
Läkemedel: Artesunate
2 mg/kg/dag x 7 dagar
Läkemedel: Artesunate
4 mg/kg/dag x 7 dagar
Läkemedel: Artesunate
6 mg/kg/dag x 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära kliniska resultatet är bot (Adequate Clinical and Parasitological Response - ACPR enligt definitionen av WHO-kriterier) på dag 28 och 42
Tidsram: Dag 28 och 42
Dag 28 och 42
Säkerhet och tolerabilitet för oral artesunat
Tidsram: Upp till 42 dagar
Upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsmått är tiden tills parasit, feber och gametocytclearance (PCT, FCT och GCT).
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
  • Huvudutredare: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Huvudutredare: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR 1396
  • HSRRB number A-14479
  • WHO RPC252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falciparum malaria

Kliniska prövningar på Artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera