Устойчивость к артемизинину в Камбодже II (ARC II)

Критерии включения:

1. Острая симптоматическая малярийная инфекция falciparum, определяемая по мазку малярии с плотностью паразитов от 1000 до 200 000 бесполых паразитов/микролитр, как определено по толстому/тонкому скрининговому мазку, с лихорадкой (определяемой как ≥ 37,5ºC) или зарегистрированная лихорадка в анамнезе в пределах последние 48 часов.
2. Возраст: 18-65 лет
3. Все женщины в возрасте от 18 до 50 лет должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (моча). Все женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или находящиеся в менопаузе менее двух лет) должны использовать приемлемый метод контрацепции, такой как имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы, по возможности, с дополнительной барьерной контрацепцией, внутриматочной спиралью, сексуальное воздержание или вазэктомия партнера на протяжении всего исследования.
4. Получено письменное информированное согласие
5. Готовы находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение 42 дней исследования.
6. В остальном здоровые Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

1. Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции (как описано в Критериях включения, № 3)
2. Смешанная малярийная инфекция при поступлении с помощью малярийного мазка
3. Наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к исследуемому препарату артесунату или к препаратам с аналогичной химической структурой, таким как артеметер, артемизинин или дигидроартемизинин.
4. История лекарственной терапии малярии, назначаемой в течение последних 30 дней
5. Предыдущее участие в этом испытании или участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование.
6. История значительных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных функциональных нарушений или любого другого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску.
7. Симптомы сильной рвоты (отсутствие пищи или невозможность принимать пищу в течение предшествующих 8 часов).
8. Признаки или симптомы тяжелой малярии (адаптировано из рекомендаций ВОЗ (2003 г.): прострация, нарушение сознания, респираторный дистресс, судороги, систолическое артериальное давление < 70 мм рт.ст., аномальное кровотечение, тяжелая анемия с гемоглобином < 8 г/дл или HCT < 24 %). , гиперпаразитемия при > 4% паразитированных эритроцитов).
9. Не способен и/или маловероятно понять и/или следовать протоколу