Artemisininová rezistence v Kambodži II (ARC II)

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní symptomatická malárie způsobená falciparem zjištěná maláriovým nátěrem s hustotou parazitů 1 000 až 200 000 asexuálních parazitů/mikrolitr, jak bylo stanoveno na tlustém/tenkém screeningovém nátěru s horečkou (definovanou jako ≥ 37,5ºC), nebo hlášenou horečkou v anamnéze v posledních 48 hodin.
2. Věk: 18-65 let
3. Všechny ženy ve věku 18 až 50 let musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) (moč). Všechny ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou v menopauze méně než dva roky) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je implantát, injekční nebo perorální antikoncepce, pokud možno s další bariérovou antikoncepcí, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera v průběhu studie.
4. Byl získán písemný informovaný souhlas
5. Ochota zůstat pod přísným lékařským dohledem po dobu trvání studie 42 dnů
6. Jinak zdraví ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (jak je popsáno v Inclusion Criteria, # 3)
2. Smíšená malárie při příjmu maláriovým nátěrem
3. předchozí anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na studovaný lék artesunát nebo na léky s podobnou chemickou strukturou, jako je artemether, artemisinin nebo dihydroartemisinin
4. Anamnéza lékové terapie malárie podávané v posledních 30 dnech
5. Předchozí účast v této studii nebo účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie
6. Anamnéza významné kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které by je podle názoru zkoušejícího vystavilo zvýšenému riziku.
7. Příznaky silného zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
8. Známky nebo příznaky těžké malárie (upraveno podle doporučení WHO (2003): vyčerpanost, porucha vědomí, respirační tíseň, křeče, systolický krevní tlak < 70 mm Hg, abnormální krvácení, těžká anémie s hemoglobinem < 8 g/dl nebo HCT < 24 % hyperparazitémie při > 4 % parazitovaných červených krvinek).
9. Nelze a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí a/nebo dodrží protokol