Artemisinin rezisztencia Kambodzsában II (ARC II)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az arteszunát különböző dózisainak hatását a kezelés kimenetelére, és azt, hogy az arteszunát nagyobb dózisai leküzdhetik-e a régióban fennálló károsodott artemizinin érzékenység problémáját.
A korábban nem tesztelt kísérleti nagy dózisú (6 mg/kg/nap x 7 nap, összesen 42 mg/kg) artesunat monoterápiás kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 150, akut, szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő önkéntest véletlenszerűen osztanak ki a 3 kar közül, akiket 7 napon át artesunát monoterápiával kell kezelni 2:1:2 arányban.
A 2. kar kontrollként szolgál, és hídként fog szolgálni a 2006/2007-ben végzett ARC 1 tanulmányhoz. Az 1. csoportba tartozó betegek viszonylag alacsony „standard” dózist kapnak, a 2. csoportba tartozó betegek pedig az ARC1 vizsgálatban használt 4 mg/kg-os köztes dózist. A 3. karban lévő betegek kísérleti "nagy dózisú" kezelést kapnak. A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok kiterjednek azokra az alanyokra, akik 28 mg/kg összdózist kaptak 7 napon keresztül, és egy másik vizsgálatra, ahol 3 napon keresztül 8 mg/kg/nap adagot adtak (teljes dózis 24 mg/kg). A jelen vizsgálat „nagy dózisú” 3. karjába véletlenszerűen besorolt alanyok ezért a korábban embereken vizsgáltnál magasabb összdózist kapnak.
A vizsgálat felépítése a WHO „A maláriaellenes gyógyszerek hatékonyságának értékelése és nyomon követése a szövődménymentes falciparum-malária kezelésében” című WHO-ajánlásain fog alapulni (WHO, 2003).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Battambang
-
Sam Lot District, Battambang, Kambodzsa
- Tasanh Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, szimptómás falciparum maláriafertőzés maláriás kenettel meghatározott, 1000-200 000 aszexuális parazita/mikroliter parazita-sűrűséggel, a vastag/vékony lázzal járó szűrőkenet alapján (meghatározása szerint ≥ 37,5 ºC), vagy lázas kórtörténetben. elmúlt 48 óra.
- Életkor: 18-65 év
- Minden 18 és 50 év közötti nőnek negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet (vizelet) kell végeznie. Minden fogamzóképes korú nőnek (műtétileg nem steril, vagy két évnél fiatalabb menopauzás) megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mint például implantátum, injekciós vagy orális fogamzásgátló(k), lehetőség szerint kiegészítő fogamzásgátlási gátlással, méhen belüli eszközzel, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner a vizsgálat során.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Hajlandó szoros orvosi felügyelet mellett maradni a 42 napos vizsgálati időtartamig
- Egyébként egészséges járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptatós anyák vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (a 3. számú felvételi kritériumok szerint)
- Vegyes maláriás fertőzés maláriakenettel történő felvételkor
- Korábbi intolerancia vagy túlérzékenység az arteszunáttal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben, mint például az artemether, artemisinin vagy dihidroartemisinin
- Az elmúlt 30 napban alkalmazott malária gyógyszeres terápia története
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, vagy bármely más vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési rendellenesség vagy bármely más klinikailag jelentős betegség a kórelőzményben, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki őket.
- Súlyos hányás tünetei (nem evett vagy nem tud enni az elmúlt 8 órában).
- Súlyos malária jelei vagy tünetei (a WHO ajánlásaiból (2003) átdolgozva): elmerültség, tudatzavar, légzési elégtelenség, görcsök, szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm, kóros vérzés, súlyos vérszegénység, hemoglobin < 8 g/dl vagy HCT < 24% , hiperparazitémia > 4% parazitált vörösvértesteknél).
- Nem tudja és/vagy nem valószínű, hogy megérti és/vagy követi a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
Orális artesunate ("standard" dózis)
|
2 mg/kg/nap x 7 nap
4 mg/ttkg/nap x 7 nap
6 mg/ttkg/nap x 7 nap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Orális artesunate (ARC1 adag)
|
2 mg/kg/nap x 7 nap
4 mg/ttkg/nap x 7 nap
6 mg/ttkg/nap x 7 nap
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar
Orális artesunate (kísérleti "nagy" dózis)
|
2 mg/kg/nap x 7 nap
4 mg/ttkg/nap x 7 nap
6 mg/ttkg/nap x 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges klinikai eredmény a gyógyulás (megfelelő klinikai és parazitológiai válasz – ACPR a WHO kritériumai szerint) a 28. és 42. napon
Időkeret: 28. és 42. nap
|
28. és 42. nap
|
|
Az orális artesunát biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredménymérők a paraziták, a láz és a gametociták kiürüléséig eltelt idő (PCT, FCT és GCT).
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
- Kutatásvezető: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
- Kutatásvezető: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bethell D, Se Y, Lon C, Tyner S, Saunders D, Sriwichai S, Darapiseth S, Teja-Isavadharm P, Khemawoot P, Schaecher K, Ruttvisutinunt W, Lin J, Kuntawungin W, Gosi P, Timmermans A, Smith B, Socheat D, Fukuda MM. Artesunate dose escalation for the treatment of uncomplicated malaria in a region of reported artemisinin resistance: a randomized clinical trial. PLoS One. 2011;6(5):e19283. doi: 10.1371/journal.pone.0019283. Epub 2011 May 13.
- Bethell D, Se Y, Lon C, Socheat D, Saunders D, Teja-Isavadharm P, Khemawoot P, Darapiseth S, Lin J, Sriwichai S, Kuntawungin W, Surasri S, Lee SJ, Sarim S, Tyner S, Smith B, Fukuda MM. Dose-dependent risk of neutropenia after 7-day courses of artesunate monotherapy in Cambodian patients with acute Plasmodium falciparum malaria. Clin Infect Dis. 2010 Dec 15;51(12):e105-14. doi: 10.1086/657402. Epub 2010 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR 1396
- HSRRB number A-14479
- WHO RPC252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Falciparum malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Artesunate
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság