Resistência à artemisinina no Camboja II (ARC II)

Critério de inclusão:

1. Infecção sintomática aguda por malária falciparum, conforme determinado por esfregaço de malária com uma densidade parasitária de 1.000 a 200.000 parasitas assexuados/microlitro, conforme determinado no esfregaço de triagem espesso/fino com febre (definida como ≥ 37,5ºC) ou história relatada de febre dentro do últimas 48 horas.
2. Idade: 18-65 anos
3. Todas as mulheres entre 18 e 50 anos devem ter um teste de gravidez negativo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) (urina). Todas as mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou com menos de dois anos de menopausa) devem usar um método contraceptivo aceitável, como implante, injetável ou contraceptivo(s) oral(ais), se possível com contracepção de barreira adicional, dispositivo intrauterino, abstinência sexual, ou parceiro vasectomizado, ao longo do estudo.
4. Consentimento informado por escrito obtido
5. Disposto a permanecer sob supervisão médica rigorosa durante o período de estudo de 42 dias
6. Caso contrário, pacientes ambulatoriais saudáveis

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional aceitável (conforme descrito nos Critérios de inclusão, nº 3)
2. Infecção por malária mista na admissão por esfregaço de malária
3. Uma história prévia de intolerância ou hipersensibilidade ao artesunato do medicamento em estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes, como arteméter, artemisinina ou dihidroartemisinina
4. Histórico de terapia medicamentosa para malária administrada nos últimos 30 dias
5. Participação anterior neste estudo, ou participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
6. Histórico de anormalidades funcionais cardiovasculares, hepáticas ou renais significativas ou qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, os colocaria em risco aumentado.
7. Sintomas de vómitos graves (ausência de alimentos ou incapacidade de ingerir alimentos nas últimas 8 horas).
8. Sinais ou sintomas de malária grave (adaptado das recomendações da OMS (2003): prostração, consciência prejudicada, dificuldade respiratória, convulsões, pressão arterial sistólica < 70 mm Hg, sangramento anormal, anemia grave com hemoglobina < 8 g/dL ou HCT < 24% , hiperparasitemia em > 4% de glóbulos vermelhos parasitados).
9. Incapaz e/ou improvável de compreender e/ou seguir o protocolo