Resistencia a la artemisinina en Camboya II (ARC II)

Criterios de inclusión:

1. Infección aguda sintomática por paludismo falciparum según lo determinado por frotis de paludismo con una densidad de parásitos de 1000 a 200 000 parásitos asexuales/microlitro según lo determinado en el frotis grueso/fino de detección con fiebre (definida como ≥ 37,5 ºC), o antecedentes informados de fiebre dentro del últimas 48 horas.
2. Edad: 18-65 años
3. Todas las mujeres entre 18 y 50 años deben tener una prueba de embarazo (orina) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa. Todas las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o menopáusicas de menos de dos años) deben usar un método anticonceptivo aceptable, como implantes, anticonceptivos orales o inyectables, si es posible con anticonceptivos de barrera adicionales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual, o pareja vasectomizada, durante todo el estudio.
4. Consentimiento informado por escrito obtenido
5. Dispuesto a permanecer bajo estrecha supervisión médica durante la duración del estudio de 42 días.
6. Por lo demás sanos Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable (como se describe en los Criterios de inclusión, n.º 3)
2. Infección palúdica mixta al ingreso por frotis palúdico
3. Historia previa de intolerancia o hipersensibilidad al fármaco del estudio artesunato o a fármacos con estructuras químicas similares, como el arteméter, la artemisinina o la dihidroartemisinina
4. Antecedentes de tratamiento farmacológico contra la malaria administrado en los últimos 30 días
5. Participación previa en este ensayo, o participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de manera concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
6. Antecedentes de anomalías funcionales cardiovasculares, hepáticas o renales significativas o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, que en opinión del investigador los pondría en mayor riesgo.
7. Síntomas de vómitos intensos (ausencia de alimentos o incapacidad para ingerir alimentos durante las 8 horas anteriores).
8. Signos o síntomas de paludismo grave (adaptado de las recomendaciones de la OMS (2003): postración, alteración de la conciencia, dificultad respiratoria, convulsiones, presión arterial sistólica < 70 mm Hg, sangrado anormal, anemia grave con hemoglobina < 8 g/dL o HCT < 24 % , hiperparasitemia a > 4% de glóbulos rojos parasitados).
9. Incapaz y/o improbable de comprender y/o seguir el protocolo