Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na artemizynę w Kambodży II (ARC II)

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Celem tego badania jest określenie wpływu różnych dawek artesunatu na wynik leczenia i czy wyższe dawki artesunatu mogą przezwyciężyć problem upośledzonej wrażliwości na artemizyninę w regionie.

Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tego wcześniej nietestowanego eksperymentalnego schematu monoterapii artesunate w wysokiej dawce (6 mg/kg/dzień x 7 dni, łącznie 42 mg/kg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 150 ochotników z ostrą, niepowikłaną malarią falciparum zostanie losowo przydzielonych do jednego z 3 ramion do leczenia monoterapią artesunatem przez 7 dni w stosunku 2:1:2.

Ramię 2 służy jako kontrola i będzie służyć jako pomost do badania ARC 1 przeprowadzonego w latach 2006/2007. Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają stosunkowo niską „standardową” dawkę, a pacjenci w ramieniu 2 otrzymają pośrednią dawkę 4 mg/kg, która była stosowana w badaniu ARC1. Pacjenci w ramieniu 3 otrzymają eksperymentalny schemat „wysokich dawek”. Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują osoby, które otrzymywały całkowitą dawkę 28 mg/kg mc. przez 7 dni oraz inne badanie, w którym podawano 8 mg/kg mc./dobę przez 3 dni (całkowita dawka 24 mg/kg). Osoby przydzielone losowo do ramienia 3 tego badania z „wysoką dawką” otrzymają zatem całkowitą dawkę, która jest wyższa niż wcześniej badano u ludzi.

Projekt badania będzie oparty na zaleceniach WHO dotyczących „Oceny i monitorowania skuteczności leków przeciwmalarycznych w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum” (WHO, 2003).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Battambang
      • Sam Lot District, Battambang, Kambodża
        • Tasanh Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra objawowa infekcja malarią falciparum, stwierdzona na podstawie rozmazu malarii z gęstością pasożytów od 1000 do 200 000 pasożytów bezpłciowych/mikrolitr, jak określono na podstawie grubego/cienkiego rozmazu przesiewowego, z gorączką (zdefiniowaną jako ≥ 37,5ºC) lub zgłoszona historia gorączki w ciągu ostatnie 48 godzin.
  2. Wiek: 18-65 lat
  3. Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 50 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (z moczu). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie w wieku poniżej dwóch lat) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak implant, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub doustny środek antykoncepcyjny, jeśli to możliwe, z dodatkową antykoncepcją mechaniczną, wkładką domaciczną, abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii przez cały okres badania.
  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  5. Gotowość do pozostania pod ścisłą kontrolą lekarską przez okres trwania badania wynoszący 42 dni
  6. Poza tym zdrowi pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w Kryteriach włączenia, nr 3)
  2. Mieszane zakażenie malarią przy przyjęciu na podstawie rozmazu malarii
  3. Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badany lek, artesunat lub na leki o podobnej strukturze chemicznej, takie jak artemeter, artemizynina lub dihydroartemizynina
  4. Historia leczenia malarią stosowanego w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  6. Historia znaczących nieprawidłowości czynności układu krążenia, wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza narażałaby ich na zwiększone ryzyko.
  7. Objawy ciężkich wymiotów (brak jedzenia lub niemożność przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich 8 godzin).
  8. Oznaki lub objawy ciężkiej malarii (na podstawie zaleceń WHO (2003): wyczerpanie, zaburzenia świadomości, niewydolność oddechowa, drgawki, skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg, nieprawidłowe krwawienia, ciężka anemia z hemoglobiną < 8 g/dl lub HCT < 24% , hiperparazytemia przy > 4% zarażonych pasożytem krwinek czerwonych).
  9. Niezdolny i/lub mało prawdopodobny do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Artesunat doustny (dawka „standardowa”)
Lek: Artesunat
2 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Artesunat
4 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Artesunat doustny (dawka „ARC1”)
Lek: Artesunat
2 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Artesunat
4 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Artesunat doustny (eksperymentalna „wysoka” dawka)
Lek: Artesunat
2 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Artesunat
4 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem klinicznym jest wyleczenie (odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna – ACPR zgodnie z kryteriami WHO) w 28. i 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28 i 42
Dzień 28 i 42
Bezpieczeństwo i tolerancja artesunatu doustnego
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyniku są czas do wystąpienia pasożyta, gorączka i klirens gametocytów (PCT, FCT i GCT).
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
  • Główny śledczy: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Główny śledczy: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR 1396
  • HSRRB number A-14479
  • WHO RPC252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj