- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00725192
Uneen suunnattu hypnoosi kognitiivisen käsittelyterapian (CPT) täydennykseksi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa (Hypnosis)
Uneen suunnattu hypnoosi CPT:n täydennykseksi PTSD:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on osoittanut merkittävää empiiristä tukea posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien seksuaalisen väkivallan uhrien hoidossa koko tutkimusohjelmansa Missourin yliopistossa St. Louisissa. Kuten laajemmassa hoitotuloskirjallisuudessa, nämä kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet osan osallistujista, joiden uni ei kestä hoitoa jopa täyden hoitojakson jälkeen.
Itse asiassa posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien unihäiriöiden erityisiä syitä, joista merkittävimmät ovat unettomuus ja painajaiset, ei ole määritetty. Unihäiriöt ovat kuitenkin yleisimmin raportoitu 17 PTSD-oireesta, ja sitä pidetään yhtenä hoitoa kestävimmistä. On teoriassa, että PTSD:n unen heikkeneminen liittyy PTSD:lle luontaiseen hypervigilanssiin siten, että unta häiritsee käsitys, että valppautta (vastauksena havaittuun uhkaan) on ylläpidettävä yöllä. PTSD-potilailla havaittu unihäiriö voi sitten johtua lisääntyneestä fysiologisesta kiihotuksesta, joka liittyy krooniseen liikavalvontaan. Hypnoosi tarjoaa syvän rentoutumisen, jonka oletetaan vähentävän yleistä yliherkkyyttä. Painajaiset ja traumamerkit voivat häiritä unta entisestään oppimisen ja ehdottelun kautta. PTSD:stä kärsivät voivat oppia yhdistämään öiset vihjeet vaaraan, ja ehdolliset emotionaaliset vastaukset näihin vihjeisiin voivat häiritä unta. Suhteellisen vaarallisten ympäristöärsykkeiden havaitseminen (esim. normaalit yöäänet) yrittäessään nukahtaa ja tulkitsemalla niitä vaarallisiksi lisää kiihottumista. Hyperarousal häiritsee unta, ja sen on havaittu olevan syynä ei-PTSD-unettomuuden kehittymiseen. Yleisen ylihermostuneisuuden vähenemisen lisäksi hypnoottisen transsin ja posthypnoottisen vihjeen käytön lisäetu olisi uuden oppimisen helpottaminen siten, että makuuhuoneen ärsykkeet voisivat liittyä miellyttäviin, levollisiin kuviin. Hypnoosin käyttö täydennyksenä CPT:lle, empiirisesti tuetulle, kognitiivis-käyttäytymisinterventiolle, joka on kehitetty PTSD:n hoitoon, voisi erityisesti parantaa 1.) unihäiriöitä ja ylläpitohäiriöitä, 2) parasomniajaksojen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ja 3.) kumulatiivista. unenpuute. Itsehypnoositaidon hankkiminen tarjoaa PTSD-potilaille työkalun palauttaa normaalit ja palauttavat unirytmit. Unen palauttaminen parantaa CPT:n tehoa psykiatristen oireiden (PTSD ja vakava masennus) korjaamisessa, vähentää yleistä fysiologista reaktiivisuutta, lisää psykososiaalista toimintaa ja vähentää somatisaatiota.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uniohjatun hypnoterapian käyttöä empiirisesti tuetun CPT:n lisäksi PTSD:n hoidossa seksuaalisesta ja fyysisestä väkivallasta selviytyneillä. Erityisesti:
Tavoite 1: Vertaa uniohjatun hypnoosin + CPT:n (hypCPT) ja vain CPT:n (CPT) tuloksia seksuaalisesta/fyysisestä väkivallasta selviytyneiden naisten otoksessa. Oletuksena on, että hypCPT-ryhmällä on huomattavasti suurempi parannus PTSD:n yleisessä vaikeusasteessa, samanaikaisessa psykopatologiassa ja yleisessä unihäiriössä.
Tavoite 2: Arvioi unen ja PTSD:n välistä suhdetta. Tunnista erityisesti ajalliset ja suuntaiset suhteet PTSD-oireiden lisääntymisen ja unihäiriöiden lisääntymisen välillä samalla kun otat huomioon päivittäisen elämän stressitekijät.
Tavoite 3: Arvioi terapiaprosessin parannuksia. Tarkastele erityisesti unen paranemisen, PTSD-oireiden paranemisen ja terapeuttisten elementtien (hypnoosi, altistuminen, kognitiivinen terapia) välisiä suhteita määrittääksesi toimenpiteen toimintamekanismit. Erityisesti oletetaan, että unen paraneminen liittyy positiivisesti ja ajallisesti PTSD-oireiden paranemiseen hoidon aikana. Lisäksi yleinen unihäiriöiden väheneminen osoittaa ajallista, positiivista suhdetta psykososiaalisen toiminnan yleisiin parannuksiin ja terveyteen liittyviin huolenaiheisiin.
Tavoite 4: Arvioi unen ja psykofysiologisen reaktiivisuuden suhdetta traumaan liittyviin vihjeisiin ja kuulohäväistyskoettimeen. Oletuksena on, että unen alkamisen ja nukahtamisen heikkeneminen, parasomniajaksojen esiintymistiheys/intensiteetti ja yleinen univaje liittyvät positiivisesti psykofysiologisen reaktiivisuuden (syke, ihon johtavuus ja kasvojen EMG) nousuun käsikirjoitetun kuvan paradigman ja auditiivinen hätkähdyksen paradigma. Lisäksi oletetaan, että unihäiriöiden väheneminen liittyy positiivisesti fysiologisen reaktiivisuuden vähenemiseen hypCPT-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava vähintään kolme kuukautta rikoksen jälkeen osallistumishetkellä, ja heillä on diagnosoitu PTSD. Osallistujat saavat vähintään "3" unihäiriön CAPS-oireesta. Tämä pistemäärä on osoitus kliinisesti merkittävästä oireesta missä tahansa PTSD-oireessa. Traumasta lähtien osallistumiselle ei ole ylärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien poissulkemiskriteereitä ovat psykoosi, kehitysvammaisuus, aktiivinen itsemurha, parasuisidaalisuus tai nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista. Jos kyseessä on ilmeinen lukutaidottomuus, yritämme mukauttaa yksilöä niin paljon kuin mahdollista maksimoidaksemme menestyksen ohjelmassa. Lisäksi osallistujat eivät voi olla tällä hetkellä väkivaltaisessa suhteessa tai olla vainottuja. Avioliitossa tapahtuneen raiskauksen tai perheväkivallan osalta osallistujan on oltava ollut poissa suhteesta vähintään kolme kuukautta. Osallistujat ovat voineet saada mitä tahansa terapiaa aiemmin CPT:tä lukuun ottamatta. He voivat saada samanaikaista hoitoa niin kauan kuin se ei ole traumakeskeistä. Koehenkilöiden salliminen jatkaa samanaikaista hoitoa tarjoaa heille mahdollisuuden jatkaa vakiintuneiden tukien kanssa ja jäljittelee tarkemmin kliinistä käytäntöä ja tulosten yleistettävyyttä. Osallistujia pyydetään seuraamaan ja noudattamaan useita käyttäytymismalleja, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen ja voivat aiheuttaa virheitä tutkimuksen tavoitteissa. Poissulkemiskriteerinä on kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seuraavia: Osallistujia pyydetään olemaan lisäämättä unilääkkeiden määrää, vaan jatkamaan normaalia käytäntöä. Tätä käyttöä seurataan päivittäin unipäiväkirjoissa. Päiväunet tai päiväunet seurataan päivittäisissä päiväkirjoissa ja niitä käytetään tulosmittauksena, koska unettomuuden hoitotutkimuksissa niitä käytetään harvemmin ja harvemmin. Osallistujia pyydetään myös pitämään alkoholin kulutus korkeintaan 14 annosta viikossa ja enintään 5 annosta yhtenä päivänä. Pyydämme osallistujia myös nauttimaan enintään 500 mg kofeiinia päivittäin ja pidättäytymään kofeiinin käytöstä klo 18 jälkeen. Pyydämme myös osallistujia noudattamaan nukkumaanmeno- ja nousemisaikojaan työviikon aikana ja poikkeamaan näitä aikoja vapaapäivinä enintään yhdellä tunnilla. Osallistujat kirjaavat päiväkirjaansa nukkumaanmeno- ja nousuajat. Osallistujia pyydetään ylläpitämään näitä uneen liittyviä käyttäytymismalleja hoidon ajan - noin 8-10 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kognitiivinen käsittelyterapia
|
Asiakkaat saavat 12 kognitiivisen käsittelyn terapiakertaa.
|
|
Kokeellinen: 2
Hypnoosi ja kognitiivinen käsittelyterapia.
|
Asiakkaat saavat 12 kognitiivisen käsittelyn terapiakertaa.
Osallistujat saavat 3 hypnoosijaksoa, jotka kohdistetaan erityisesti unihäiriöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyvä lopputilan toiminta: Beck Depression Inventory-II ja Posttraumatic Distress Scale Scores
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT004079-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .