- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00725192
Søvnrettet hypnose som et komplement til kognitiv prosesseringsterapi (CPT) ved behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Hypnosis)
Søvnrettet hypnose som et komplement til CPT ved behandling av PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cognitive Processing Therapy (CPT) har vist betydelig empirisk støtte i behandling av ofre for seksuelle overgrep som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) gjennom hele forskningsprogrammet ved University of Missouri - St. Louis. I likhet med den større litteraturen om behandlingsresultater, har disse kliniske studiene avslørt en del av deltakerne hvis søvn forblir motstandsdyktig mot behandling selv etter fullført behandlingsforløp.
Faktisk er de spesifikke årsakene til søvnforstyrrelser hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), hvorav de mest fremtredende er søvnløshet og mareritt, ikke fastslått. Søvnsvikt er imidlertid den oftest rapporterte av de 17 PTSD-symptomene og regnes som en av de mest refraktære mot behandling. Det er teoretisert at PTSD-søvnsvikt relaterer seg til hypervigilansen som ligger i PTSD, slik at søvnen forstyrres av oppfatningen om at årvåkenhet (som svar på opplevd trussel) må opprettholdes om natten. Søvnsvikt sett hos PTSD-lider kan da skyldes økt fysiologisk opphisselse assosiert med kronisk hypervåkenhet. Hypnose gir dyp avslapning som antas å redusere generell hyperarousal. Mareritt og traumesignaler kan forstyrre søvnen ytterligere gjennom læring og kondisjonering. PTSD-lider kan lære å assosiere nattesignaler med fare, og betingede emosjonelle reaksjoner på disse signalene kan forstyrre søvnen. Å oppdage relativt ufarlige miljøstimuli (dvs. normale nattlyder) mens du prøver å sovne og tolker dem som farlige øker opphisselsen. Hyperarousal forstyrrer søvnen og har blitt identifisert som årsak til utvikling av ikke-PTSD-søvnløshet. Utover reduksjoner i generell hyperarousal, vil en additiv fordel av den hypnotiske transen og bruken av post-hypnotiske forslag være tilrettelegging for ny læring slik at soveromsstimuli kan bli assosiert med behagelige, avslappende bilder. Bruken av hypnose som et komplement til CPT, en empirisk støttet, kognitiv atferdsintervensjon utviklet for å behandle PTSD, kan spesifikt korrigere 1.) søvndebut og vedlikeholdsmangel, 2) hyppigheten og intensiteten av parasomniepisoder, og 3.) kumulativ søvnmangel. Tilegnelse av ferdighetene til selvhypnose vil gi PTSD-lider et verktøy for å gjenvinne normale og gjenopprettende søvnmønstre. Å gjenopprette søvn vil øke effektiviteten til CPT for å avhjelpe psykiatriske symptomer (PTSD og alvorlig depresjon), redusere generell fysiologisk reaktivitet, øke psykososial funksjon og redusere somatisering.
Denne studien foreslår bruk av søvnrettet hypnoterapi som et komplementært element til den empirisk støttede CPT ved behandling av PTSD hos overlevende av seksuelle og fysiske overgrep. Nærmere bestemt:
Mål 1: Sammenlign resultatene av søvnstyrt hypnose + CPT (hypCPT) versus CPT-only (CPT) i et utvalg kvinnelige overlevende av seksuelle/fysiske overgrep. Det er en hypotese om at hypCPT-gruppen vil vise betydelig større forbedring av generell PTSD-alvorlighet, samtidig psykopatologi og generell søvnsvikt.
Mål 2: Vurder forholdet mellom søvn og PTSD sxs. Spesifikt, identifiser tidsmessige og retningsbestemte forhold mellom økninger i PTSD-symptomer og økninger i søvnsvikt mens du tar hensyn til stressfaktorer i hverdagen.
Mål 3: Evaluere forbedringer med hensyn til terapiprosessen. Undersøk spesifikt forhold mellom søvnforbedring, PTSD-symptomforbedring og de terapeutiske elementene (hypnose, eksponering, kognitiv terapi) for å bestemme virkningsmekanismer i intervensjonen. Det er spesifikt antatt at forbedringer i søvn vil være positivt og tidsmessig relatert til forbedringer i PTSD-symptomatologi gjennom hele behandlingen. Videre vil generell reduksjon i søvnsvikt indikere et tidsmessig, positivt forhold til generelle forbedringer i psykososial funksjon og helserelaterte bekymringer.
Mål 4: Vurder forholdet mellom søvn og psykofysiologisk reaktivitet til traumerelaterte signaler og til en auditiv skremmesonde. Det antas at svekkelse i søvnbegynnelse og vedlikehold, hyppighet/intensitet av parasomniepisoder og generell søvnmangel vil være positivt relatert til økninger i psykofysiologisk reaktivitet (hjertefrekvens, hudkonduktans og ansikts-EMG) under et paradigme med skriptbilder og et auditivt skremmeparadigme. Det antas videre at reduksjon i søvnsvikt vil være positivt relatert til reduksjon i fysiologisk reaktivitet på tvers av hypCPT-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være minst tre måneder etter kriminalitet på tidspunktet for deltakelsen og vil ha blitt diagnostisert med PTSD. Deltakerne vil score minst en "3" på CAPS-symptomet på søvnsvikt. Denne poengsummen er en indikasjon på klinisk signifikant symptomatologi på ethvert PTSD-symptom. Det er ingen øvre grense for tid siden traumet for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for deltakere inkluderer psykose, mental retardasjon, aktiv suicidalitet, parasuicidalitet eller nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol. Ved tilsynelatende analfabetisme vil vi prøve å imøtekomme den enkelte så mye som mulig for å maksimere suksess i programmet. I tillegg kan ikke deltakere være i et voldelig forhold eller bli forfulgt. Ved ekteskapelig voldtekt eller vold i hjemmet må deltakeren ha vært ute av forholdet i minst tre måneder. Deltakerne kan ha mottatt hvilken som helst terapi tidligere med unntak av CPT. De kan motta samtidig terapi så lenge den ikke er traumefokusert. Å tillate forsøkspersoner å fortsette med samtidig terapi gir dem muligheten til å fortsette med etablert støtte og etterligner mer klinisk praksis og generaliserbarheten til resultatene. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og følge flere atferd som har betydelig innvirkning på søvnen og kan introdusere feil i studiemålene. Manglende evne eller vilje til å overholde følgende vil utgjøre eksklusjonskriterier: Deltakerne vil bli bedt om ikke å øke søvnmedisinen, men fortsette vanlig praksis. Denne bruken vil bli overvåket på daglig basis på søvndagbøkene. Søvn på dagtid eller lur vil bli overvåket på de daglige dagbøkene og brukt som et resultatmål ettersom lurer blir brukt sjeldnere og sjeldnere over tid i en rekke behandlingsstudier for søvnløshet. Deltakerne vil også bli bedt om å holde alkoholforbruket til ikke mer enn 14 porsjoner per uke med ikke mer enn 5 porsjoner på en gitt dag. Vi vil også be deltakerne om å ikke innta mer enn 500 mg koffein på daglig basis og å avstå fra koffeinforbruk etter kl. Vi vil videre be deltakerne om å opprettholde leggetid og stå opp i løpet av arbeidsuken og ikke variere disse tidene med mer enn én time på fridager. Deltakerne vil registrere leggetid og ståtid i sine daglige dagbøker. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde denne søvnrelaterte atferden i løpet av behandlingen - omtrent 8-10 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kognitiv prosesseringsterapi
|
Klienter vil motta mellom 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi.
|
|
Eksperimentell: 2
Hypnose pluss kognitiv prosesseringsterapi.
|
Klienter vil motta mellom 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi.
Deltakerne vil motta 3 økter med hypnose for å spesifikt målrette mot søvnsvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
God slutttilstandsfunksjon: Beck Depression Inventory-II og Posttraumatic Distress Scale Scores
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT004079-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .