- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00725192
Sömnriktad hypnos som ett komplement till kognitiv bearbetningsterapi (CPT) vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (Hypnosis)
Sömnriktad hypnos som ett komplement till CPT vid behandling av PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cognitive Processing Therapy (CPT) har visat betydande empiriskt stöd vid behandling av offer för sexuella övergrepp som lider av posttraumatisk stressstörning (PTSD) under hela sitt forskningsprogram vid University of Missouri - St. Louis. I likhet med den större litteraturen om behandlingsresultat har dessa kliniska prövningar avslöjat en del av deltagarna vars sömn förblir behandlingsrefraktär även efter avslutad behandling.
Faktum är att de specifika orsakerna till sömnstörningar hos personer som lider av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), varav de mest framträdande är sömnlöshet och mardrömmar, inte har fastställts. Emellertid är sömnstörning den vanligaste rapporterade av de 17 PTSD-symtomen och anses vara en av de mest refraktära mot behandling. Det är teoretiskt att PTSD-sömnstörning relaterar till hypervigilansen som är inneboende i PTSD så att sömnen störs av uppfattningen att vaksamhet (som svar på upplevt hot) måste upprätthållas på natten. Sömnstörningar som ses hos personer med PTSD kan då bero på ökad fysiologisk upphetsning i samband med kronisk hypervigilans. Hypnos ger djup avslappning, vilket antas minska den totala hyperarousal. Mardrömmar och traumasignaler kan ytterligare störa sömnen genom inlärning och konditionering. PTSD-drabbade kan lära sig att associera nattliga signaler med fara och betingade känslomässiga reaktioner på dessa signaler kan störa sömnen. Upptäcka relativt ofarliga miljöstimuli (dvs. normala nattljud) när man försöker somna och tolkar dem som farliga ökar upphetsningen. Hyperarousal stör sömnen och har identifierats som orsak till utvecklingen av icke-PTSD-sömnlöshet. Utöver minskningar i allmän hyperarousal, skulle en additiv fördel med den hypnotiska transen och användningen av post-hypnotisk suggestion vara att underlätta ny inlärning så att sovrumsstimuli kan associeras med trevliga, vilsamma bilder. Användningen av hypnos som ett komplement till CPT, en empiriskt stödd, kognitiv beteendeintervention utvecklad för att behandla PTSD, skulle specifikt kunna åtgärda 1.) sömndebut och underhållsbrist, 2) frekvensen och intensiteten av parasomniepisoder och 3.) kumulativa sömnbrist. Förvärv av färdigheten i självhypnos kommer att ge PTSD-drabbade ett verktyg för att återfå normala och återställande sömnmönster. Att återställa sömnen kommer att förbättra effektiviteten av CPT för att åtgärda psykiatriska symtom (PTSD och egentlig depression), minska den totala fysiologiska reaktiviteten, öka psykosocial funktion och minska somatisering.
Denna studie föreslår användningen av sömnriktad hypnoterapi som ett komplement till den empiriskt stödda CPT vid behandling av PTSD hos överlevande av sexuella och fysiska övergrepp. Specifikt:
Syfte 1: Jämför resultaten av sömnriktad hypnos + CPT (hypCPT) kontra CPT-only (CPT) inom ett urval av kvinnliga överlevande av sexuella/fysiska övergrepp. Det antas att hypCPT-gruppen kommer att visa signifikant större förbättring av den totala PTSD-allvarligheten, samtidig psykopatologi och övergripande sömnstörningar.
Mål 2: Bedöm sambandet mellan sömn och PTSD sxs. Specifikt identifiera tidsmässiga och riktningsmässiga samband mellan förhöjda PTSD-symtom och ökningar av sömnstörningar samtidigt som du tar hänsyn till stressfaktorer i det dagliga livet.
Mål 3: Utvärdera förbättringar med avseende på terapiprocessen. Undersök specifikt sambanden mellan sömnförbättring, PTSD-symptomförbättring och de terapeutiska elementen (hypnos, exponering, kognitiv terapi) för att bestämma verkningsmekanismer i interventionen. Det antas specifikt att förbättringar i sömn kommer att vara positivt och tidsmässigt relaterade till förbättringar i PTSD-symptomatologi under hela behandlingen. Vidare kommer övergripande minskningar av sömnnedsättningar att indikera ett tidsmässigt, positivt samband med övergripande förbättringar i psykosocial funktion och hälsorelaterade problem.
Syfte 4: Bedöm sambandet mellan sömn och psykofysiologisk reaktivitet till traumarelaterade signaler och till en hörselskrämsond. Det antas att försämring av sömnstart och underhåll, frekvens/intensitet av parasomniepisoder och övergripande sömnbrist kommer att vara positivt relaterade till förhöjda psykofysiologiska reaktivitet (hjärtfrekvens, hudkonduktans och ansikts-EMG) under ett paradigm med skriptbilder och ett auditivt skräckparadigm. Det antas vidare att minskningar av sömnstörningar kommer att vara positivt relaterat till minskningar i fysiologisk reaktivitet över hypCPT-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara minst tre månader efter brottet vid tidpunkten för sitt deltagande och kommer att ha fått diagnosen PTSD. Deltagarna kommer att få minst en "3" på CAPS-symptomet på sömnstörning. Denna poäng är en indikation på kliniskt signifikant symptomatologi på alla PTSD-symptom. Det finns ingen övre tidsgräns sedan traumat för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för deltagare inkluderar psykoser, mental retardation, aktiv suicidalitet, parasuicidalitet eller aktuellt beroende av droger eller alkohol. Vid uppenbar analfabetism kommer vi att försöka tillgodose individen så mycket som möjligt för att maximera framgången i programmet. Dessutom kan deltagare inte vara i ett för närvarande våldsamt förhållande eller bli förföljd. För våldtäkt i äktenskapet eller våld i hemmet måste deltagaren ha varit borta från förhållandet i minst tre månader. Deltagarna kan ha fått vilken terapi som helst tidigare med undantag för CPT. De kan få samtidig terapi så länge den inte är traumafokuserad. Att tillåta försökspersoner att fortsätta med samtidig terapi ger dem möjlighet att fortsätta med etablerade stöd och efterliknar mer klinisk praxis och resultatens generaliserbarhet. Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka och följa flera beteenden som avsevärt påverkar sömnen och kan införa fel i studiens mål. Oförmåga eller ovilja att följa följande kommer att utgöra uteslutningskriterier: Deltagarna kommer att uppmanas att inte öka antalet sömnmediciner, utan att fortsätta med vanlig praxis. Denna användning kommer att övervakas dagligen i sömndagböckerna. Dagssömn eller tupplurar kommer att övervakas i de dagliga dagböckerna och användas som ett resultatmått eftersom tupplurar används mindre och mer sällan över tiden i ett antal behandlingsstudier för sömnlöshet. Deltagarna kommer också att uppmanas att hålla alkoholkonsumtionen till högst 14 portioner per vecka med högst 5 portioner en viss dag. Vi kommer också att be deltagarna att inte konsumera mer än 500 mg koffein på daglig basis och att avstå från koffeinkonsumtion efter kl. 18.00. Vi kommer vidare att be deltagarna att behålla sin lägg- och stigtid under arbetsveckan och att inte variera dessa tider med mer än en timme på lediga dagar. Deltagarna kommer att registrera lägg- och stigtid i sina dagliga dagböcker. Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla dessa sömnrelaterade beteenden under behandlingens varaktighet - cirka 8-10 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Kognitiv bearbetningsterapi
|
Klienter kommer att få mellan 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi.
|
Experimentell: 2
Hypnos plus kognitiv bearbetningsterapi.
|
Klienter kommer att få mellan 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi.
Deltagarna kommer att få 3 sessioner med hypnos för att specifikt rikta in sig på sömnstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bra sluttillståndsfunktion: Beck Depression Inventory-II och Posttraumatic Distress Scale Scores
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT004079-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
Brain SentinelOkändKramper, icke-epileptisk
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
University Hospital, LilleOkändAlzheimers sjukdom | ELEKTROENSEFALOGRAFISK VARIANT MÖNSTER 1 (störning)Frankrike
-
Pietro IaffaldanoAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Pediatrisk debut av multipel skleros