- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725192
Ipnosi diretta dal sonno come complemento alla terapia di elaborazione cognitiva (CPT) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (Hypnosis)
Ipnosi diretta dal sonno come complemento al CPT nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) ha dimostrato un significativo supporto empirico nel trattamento delle vittime di violenza sessuale che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) durante il suo programma di ricerca presso l'Università del Missouri - St. Louis. Analogamente alla più ampia letteratura sui risultati del trattamento, questi studi clinici hanno rivelato una parte dei partecipanti il cui sonno rimane refrattario al trattamento anche dopo la conclusione di un ciclo completo di trattamento.
In effetti, le cause specifiche dei disturbi del sonno nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), le più importanti delle quali sono l'insonnia e gli incubi, non sono state determinate. Tuttavia, il disturbo del sonno è il più spesso riportato dei 17 sintomi di PTSD ed è considerato uno dei più refrattari al trattamento. Si teorizza che la compromissione del sonno da disturbo da stress post-traumatico sia correlata all'ipervigilanza insita nel disturbo da stress post-traumatico in modo tale che il sonno sia interrotto dalla percezione che la vigilanza (in risposta alla minaccia percepita) debba essere mantenuta durante la notte. La compromissione del sonno osservata nei malati di disturbo da stress post-traumatico può quindi derivare da un aumento dell'eccitazione fisiologica associata all'ipervigilanza cronica. L'ipnosi fornisce un profondo rilassamento che si ipotizza riduca l'ipereccitazione generale. Incubi e segnali traumatici possono interrompere ulteriormente il sonno attraverso l'apprendimento e il condizionamento. Chi soffre di disturbo da stress post-traumatico può imparare ad associare i segnali notturni al pericolo e le risposte emotive condizionate a questi segnali possono interrompere il sonno. Rilevare stimoli ambientali relativamente innocui (ad es. normali rumori notturni) durante il tentativo di addormentarsi e interpretarli come pericolosi aumenta l'eccitazione. L'ipereccitazione interferisce con il sonno ed è stata identificata come causale nello sviluppo dell'insonnia non PTSD. Oltre alla diminuzione dell'ipereccitazione generale, un vantaggio additivo della trance ipnotica e dell'uso della suggestione post-ipnotica sarebbe la facilitazione di un nuovo apprendimento tale che gli stimoli della camera da letto potrebbero essere associati a immagini piacevoli e riposanti. L'uso dell'ipnosi come complemento al CPT, un intervento cognitivo-comportamentale supportato empiricamente sviluppato per trattare il disturbo da stress post-traumatico da stress, potrebbe specificamente rimediare a 1.) insorgenza del sonno e deficit di mantenimento, 2) frequenza e intensità degli episodi di parasonnia e 3.) cumulativi privazione del sonno. L'acquisizione dell'abilità dell'autoipnosi fornirà ai malati di PTSD uno strumento per ritrovare schemi di sonno normali e ristoratori. Il ripristino del sonno migliorerà l'efficacia del CPT nel rimediare ai sintomi psichiatrici (PTSD e depressione maggiore), ridurrà la reattività fisiologica complessiva, aumenterà il funzionamento psicosociale e diminuirà la somatizzazione.
Questo studio propone l'uso dell'ipnoterapia diretta al sonno come elemento complementare al CPT supportato empiricamente nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti ad aggressioni sessuali e fisiche. Nello specifico:
Obiettivo 1: confrontare i risultati dell'ipnosi diretta dal sonno + CPT (hypCPT) rispetto al solo CPT (CPT) all'interno di un campione di donne sopravvissute ad aggressioni sessuali/fisiche. Si ipotizza che il gruppo hypCPT mostrerà un miglioramento significativamente maggiore sulla gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico, sulla psicopatologia concomitante e sulla compromissione generale del sonno.
Obiettivo 2: Valutare la relazione tra sonno e PTSD sxs. In particolare, identificare le relazioni temporali e direzionali tra l'aumento dei sintomi di PTSD e l'aumento dei disturbi del sonno tenendo conto dei fattori di stress della vita quotidiana.
Obiettivo 3: Valutare i miglioramenti rispetto al processo di terapia. In particolare, esaminare le relazioni tra il miglioramento del sonno, il miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli elementi terapeutici (ipnosi, esposizione, terapia cognitiva) per determinare i meccanismi di azione nell'intervento. Si ipotizza specificamente che i miglioramenti nel sonno saranno positivamente e temporalmente correlati ai miglioramenti nella sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico durante il trattamento. Inoltre, le diminuzioni complessive dei disturbi del sonno indicheranno una relazione temporale positiva con i miglioramenti generali del funzionamento psicosociale e le preoccupazioni relative alla salute.
Obiettivo 4: Valutare la relazione tra il sonno e la reattività psicofisiologica a segnali legati al trauma ea una sonda uditiva di allarme. Si ipotizza che la compromissione dell'insorgenza e del mantenimento del sonno, la frequenza/intensità degli episodi di parasonnia e la privazione complessiva del sonno saranno positivamente correlate agli aumenti della reattività psicofisiologica (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea ed EMG facciale) durante un paradigma di immagini scriptate e un paradigma di sussulto uditivo. Si ipotizza inoltre che la diminuzione della compromissione del sonno sarà positivamente correlata alla diminuzione della reattività fisiologica durante il trattamento con hypCPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno almeno tre mesi dopo il crimine al momento della loro partecipazione e sarà stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti segneranno almeno un "3" sul sintomo CAPS della compromissione del sonno. Questo punteggio è indicativo di sintomatologia clinicamente significativa su qualsiasi sintomo di PTSD. Non esiste un limite massimo di tempo dal trauma per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per i partecipanti includono psicosi, ritardo mentale, suicidalità attiva, parasuicidalità o attuale dipendenza da droghe o alcol. In caso di apparente analfabetismo, cercheremo di accogliere l'individuo il più possibile per massimizzare il successo nel programma. Inoltre, i partecipanti non possono avere una relazione attualmente violenta o essere perseguitati. Per stupro coniugale o violenza domestica, il partecipante deve essere stato fuori dalla relazione per almeno tre mesi. I partecipanti possono aver ricevuto qualsiasi terapia in passato ad eccezione del CPT. Potrebbero ricevere una terapia concomitante purché non sia incentrata sul trauma. Consentire ai soggetti di continuare con la terapia concomitante offre loro la possibilità di continuare con supporti consolidati e imita più da vicino la pratica clinica e la generalizzabilità dei risultati. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e aderire a diversi comportamenti che hanno un impatto significativo sul sonno e possono introdurre errori negli obiettivi dello studio. L'incapacità o la riluttanza a rispettare quanto segue costituirà criteri di esclusione: Ai partecipanti verrà chiesto di non aumentare i farmaci per il sonno, ma di continuare la pratica abituale. Questo utilizzo verrà monitorato quotidianamente sui diari del sonno. Il sonno diurno o i sonnellini saranno monitorati sui diari giornalieri e utilizzati come misura dei risultati poiché i sonnellini vengono utilizzati sempre meno frequentemente nel tempo in una serie di studi sul trattamento dell'insonnia. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di mantenere il consumo di alcol a non più di 14 porzioni a settimana con non più di 5 porzioni in un dato giorno. Chiederemo inoltre ai partecipanti di consumare non più di 500 mg di caffeina su base giornaliera e di astenersi dal consumo di caffeina dopo le 18:00. Chiederemo inoltre ai partecipanti di mantenere l'ora di andare a letto e di alzarsi durante la settimana lavorativa e di non variare questi orari di più di un'ora nei giorni liberi. I partecipanti registreranno l'ora di andare a letto e l'ora di alzarsi sui loro diari quotidiani. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere questi comportamenti legati al sonno per tutta la durata della terapia - circa 8-10 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Terapia dell'elaborazione cognitiva
|
I clienti riceveranno tra 12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva.
|
|
Sperimentale: 2
Ipnosi più terapia di elaborazione cognitiva.
|
I clienti riceveranno tra 12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di ipnosi per mirare specificamente al disturbo del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Buon funzionamento allo stato finale: Beck Depression Inventory-II e Post-traumatic Distress Scale Scores
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
2 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT004079-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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