- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00725192
Hipnosis dirigida al sueño como complemento de la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (Hypnosis)
Hipnosis dirigida al sueño como complemento de la TPC en el tratamiento del TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) ha demostrado un apoyo empírico significativo en el tratamiento de víctimas de agresión sexual que padecen Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) a lo largo de su programa de investigación en la Universidad de Missouri - St. Louis. De manera similar a la literatura más amplia sobre los resultados del tratamiento, estos ensayos clínicos han revelado una parte de los participantes cuyo sueño sigue siendo refractario al tratamiento incluso después de la conclusión de un ciclo completo de tratamiento.
De hecho, no se han determinado las causas específicas de la alteración del sueño en los pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT), de las cuales las más destacadas son el insomnio y las pesadillas. Sin embargo, el trastorno del sueño es el más frecuente de los 17 síntomas del TEPT y se considera uno de los más refractarios al tratamiento. Se teoriza que el trastorno del sueño por TEPT se relaciona con la hipervigilancia inherente al TEPT, de modo que el sueño se ve interrumpido por la percepción de que la vigilancia (en respuesta a la amenaza percibida) debe mantenerse durante la noche. El deterioro del sueño que se observa en los pacientes con PTSD puede ser el resultado de una mayor activación fisiológica asociada con la hipervigilancia crónica. La hipnosis proporciona una relajación profunda que, según la hipótesis, disminuye la hiperexcitación general. Las pesadillas y las señales de trauma pueden interrumpir aún más el sueño a través del aprendizaje y el condicionamiento. Las personas que sufren de PTSD pueden aprender a asociar las señales nocturnas con el peligro y las respuestas emocionales condicionadas a estas señales pueden interrumpir el sueño. Detectar estímulos ambientales relativamente inocuos (es decir, ruidos nocturnos normales) mientras intenta conciliar el sueño e interpretarlos como peligrosos aumenta la excitación. La hiperexcitación interfiere con el sueño y se ha identificado como causal en el desarrollo de insomnio no relacionado con TEPT. Más allá de la disminución de la hiperexcitación general, un beneficio adicional del trance hipnótico y el uso de la sugestión poshipnótica sería la facilitación de un nuevo aprendizaje, de modo que los estímulos del dormitorio podrían asociarse con imágenes placenteras y relajantes. El uso de la hipnosis como complemento de la CPT, una intervención cognitivo-conductual con apoyo empírico desarrollada para tratar el TEPT, podría remediar específicamente 1.) los déficits de inicio y mantenimiento del sueño, 2) la frecuencia e intensidad de los episodios de parasomnia, y 3.) la privación del sueño. La adquisición de la habilidad de la autohipnosis proporcionará a los pacientes con PTSD una herramienta para recuperar patrones de sueño normales y reparadores. Restaurar el sueño mejorará la eficacia de la CPT para remediar los síntomas psiquiátricos (TEPT y depresión mayor), reducirá la reactividad fisiológica general, aumentará el funcionamiento psicosocial y disminuirá la somatización.
Este estudio propone el uso de la hipnoterapia dirigida al sueño como un elemento complementario a la CPT empíricamente respaldada en el tratamiento del PTSD en sobrevivientes de agresiones sexuales y físicas. Específicamente:
Objetivo 1: Comparar los resultados de la hipnosis dirigida al sueño + CPT (hypCPT) versus solo CPT (CPT) dentro de una muestra de mujeres sobrevivientes de agresiones sexuales/físicas. Se supone que el grupo hypCPT mostrará una mejora significativamente mayor en la gravedad general del TEPT, la psicopatología concurrente y el deterioro general del sueño.
Objetivo 2: Evaluar la relación entre el sueño y el PTSD sxs. Específicamente, identifique las relaciones temporales y direccionales entre las elevaciones de los síntomas de PTSD y los aumentos en el deterioro del sueño mientras se toman en cuenta los factores estresantes de la vida diaria.
Objetivo 3: Evaluar mejoras con respecto al proceso de terapia. Específicamente, examine las relaciones entre la mejora del sueño, la mejora de los síntomas del TEPT y los elementos terapéuticos (hipnosis, exposición, terapia cognitiva) para determinar los mecanismos de acción en la intervención. Se plantea específicamente la hipótesis de que las mejoras en el sueño se relacionarán positiva y temporalmente con las mejoras en la sintomatología del TEPT a lo largo del tratamiento. Además, las disminuciones generales en el deterioro del sueño indicarán una relación temporal positiva con las mejoras generales en el funcionamiento psicosocial y las preocupaciones relacionadas con la salud.
Objetivo 4: Evaluar la relación entre el sueño y la reactividad psicofisiológica a las señales relacionadas con el trauma y a una prueba de sobresalto auditivo. Se plantea la hipótesis de que el deterioro en el inicio y el mantenimiento del sueño, la frecuencia/intensidad de los episodios de parasomnia y la privación general del sueño se relacionarán positivamente con elevaciones en la reactividad psicofisiológica (frecuencia cardíaca, conductancia de la piel y EMG facial) durante un paradigma de imágenes guionadas y un paradigma de sobresalto auditivo. Además, se plantea la hipótesis de que las disminuciones en el deterioro del sueño se relacionarán positivamente con las disminuciones en la reactividad fisiológica a lo largo del tratamiento con hypCPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes estarán al menos tres meses después del crimen en el momento de su participación y habrán sido diagnosticados con PTSD. Los participantes obtendrán al menos un "3" en el síntoma CAPS de alteración del sueño. Esta puntuación es indicativa de sintomatología clínicamente significativa en cualquier síntoma de TEPT. No hay límite superior en el tiempo desde el trauma para la participación.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para los participantes incluyen psicosis, retraso mental, tendencias suicidas activas, tendencias suicidas o adicción actual a las drogas o el alcohol. En el caso de aparente analfabetismo, intentaremos acomodar al individuo tanto como sea posible para maximizar el éxito en el programa. Además, los participantes no pueden estar actualmente en una relación abusiva o ser acosados. Para violación conyugal o violencia doméstica, el participante debe haber estado fuera de la relación durante al menos tres meses. Los participantes pueden haber recibido cualquier terapia en el pasado con la excepción de CPT. Pueden estar recibiendo terapia concurrente siempre que no se centre en el trauma. Permitir que los sujetos continúen con la terapia concurrente les ofrece la opción de continuar con los apoyos establecidos e imita más de cerca la práctica clínica y la generalización de los resultados. Se les pedirá a los participantes que controlen y se adhieran a varios comportamientos que afectan significativamente el sueño y pueden introducir errores en los objetivos del estudio. La incapacidad o la falta de voluntad para cumplir con lo siguiente constituirá un criterio de exclusión: Se les pedirá a los participantes que no aumenten los medicamentos para dormir, sino que continúen con la práctica habitual. Este uso se controlará diariamente en los diarios de sueño. El sueño diurno o las siestas se controlarán en los diarios y se utilizarán como medida de resultado, ya que las siestas se utilizan cada vez con menos frecuencia en varios estudios de tratamiento del insomnio. También se les pedirá a los participantes que mantengan el consumo de alcohol en no más de 14 porciones por semana con no más de 5 porciones en un día determinado. También pediremos a los participantes que no consuman más de 500 mg de cafeína al día y que se abstengan de consumir cafeína después de las 6 p. m. Además, pediremos a los participantes que mantengan su hora de acostarse y levantarse durante la semana laboral y que no varíen estos tiempos en más de una hora en los días libres. Los participantes registrarán la hora de acostarse y levantarse en sus agendas diarias. Se les pedirá a los participantes que mantengan estos comportamientos relacionados con el sueño durante la duración de la terapia, aproximadamente de 8 a 10 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Terapia de procesamiento cognitivo
|
Los clientes recibirán entre 12 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo.
|
Experimental: 2
Hipnosis más Terapia de Procesamiento Cognitivo.
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Los clientes recibirán entre 12 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo.
Los participantes recibirán 3 sesiones de hipnosis para enfocarse específicamente en el deterioro del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Buen estado final de funcionamiento: Inventario de Depresión de Beck-II y Puntuaciones de la Escala de Angustia Postraumática
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
|
2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT004079-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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